每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

| 2025年1月17日 星期五 |

NO.1 全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采即將到來

近日，安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議在合肥召開。會(huì)議從七個(gè)方面對(duì)2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署，其中包括牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。

點(diǎn)評(píng)：目前，全國(guó)范圍內(nèi)的集采主要還是化藥。截至2024年第十批國(guó)家集采，已有近450個(gè)化藥品種中標(biāo)。生物藥品是醫(yī)藥行業(yè)中備受矚目的板塊之一，尤其在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，有著廣闊的臨床應(yīng)用前景。此前，全國(guó)范圍的生物藥集采僅涉及胰島素，其余均是地方集采。該消息或?qū)?duì)醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)藥企產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

NO.2 華北制藥2024年預(yù)盈1.25億元左右

華北制藥1月16日發(fā)布2024年年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為1.25億元左右，同比增長(zhǎng)2456.08%。

點(diǎn)評(píng)：此前華北制藥被國(guó)家醫(yī)保局列為嚴(yán)重失信企業(yè)，同時(shí)近4年扣非后凈利潤(rùn)虧損。去年上半年開始，公司業(yè)績(jī)有所改善，其年度業(yè)績(jī)成色需等年報(bào)出爐后進(jìn)一步詳解。

NO.3 金賽藥業(yè)PD-1激動(dòng)劑1類新藥獲批臨床

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的GenSci120注射液就兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。根據(jù)金賽藥業(yè)公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動(dòng)劑。

點(diǎn)評(píng)：從作用機(jī)制上看，PD-1激動(dòng)劑可以與PD-1結(jié)合，并抑制淋巴細(xì)胞的激活和擴(kuò)增，從而減弱T細(xì)胞的功能。因此，科學(xué)家們正在探索PD-1激動(dòng)劑在自身免疫性疾病中的應(yīng)用。GenSci120注射液正是其中一款。

NO.4 第一三共抗腫瘤新藥吡昔替尼國(guó)內(nèi)申報(bào)上市獲受理

CDE官網(wǎng)顯示，第一三共公司新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397,Pexidartinib）在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市獲受理，適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無(wú)法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式納入優(yōu)先審評(píng)。這是目前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療TGCT的藥物。

點(diǎn)評(píng)：腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種罕見、通常非惡性的關(guān)節(jié)或腱鞘腫瘤。之前針對(duì)TGCT的治療，主要依靠手術(shù)，有些患者不適合接受手術(shù)，即使手術(shù)后腫瘤也可能復(fù)發(fā)。吡昔替尼獲批后將為國(guó)內(nèi)TGCT患者帶來全新的療法選擇。

NO.5 阿斯利康KRAS G12D抑制劑在中國(guó)獲批臨床

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤。根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國(guó)際范圍內(nèi)處于1/2期臨床試驗(yàn)階段。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)公開渠道查詢，全球范圍內(nèi)有數(shù)十款靶向KRAS G12D的新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，其中進(jìn)展較快的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入2期臨床研究階段。在臨床研究中，針對(duì)該靶點(diǎn)的產(chǎn)品也迎來諸多進(jìn)展，有望創(chuàng)造更多臨床受益。