記者 許立波

科創(chuàng)板承載著我國加速發(fā)展科技強國的重大期望，也是落實創(chuàng)新驅動的重要舉措之一。擁有核心技術及“硬科技”產品的創(chuàng)新企業(yè)是我國科技創(chuàng)新的中堅力量之一，但部分尚未實現(xiàn)盈利的硬核企業(yè)該如何實現(xiàn)更快更好的發(fā)展，是一個不可忽視的問題，在國家的大力支持下，科創(chuàng)板第五套上市標準也應運而生。

2022年8月，微電生理（SH688351）作為首家適用于科創(chuàng)板第五套上市標準的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)成功登陸資本市場，為業(yè)內諸多硬科技公司指明了一條嶄新的上市之路。

近日，正值科創(chuàng)板開市四周年，微電生理總經理孫毅勇在接受《每日經濟新聞》記者專訪時表示，微電生理第三代三維心臟電生理標測系統(tǒng)獲批上市后，公司業(yè)務發(fā)展正處于關鍵時期，科創(chuàng)板第五套上市標準讓公司得以加速實現(xiàn)上市。依靠融得的資金，微電生理進一步補強科研、生產及銷售各個環(huán)節(jié)的能力，加快科研成果轉化，駛入高質量發(fā)展的快車道。

一體化解決方案構筑競爭護城河

資料顯示，微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。電生理設備與耗材則是公司的主要產品，這是一類應用于電生理手術中，發(fā)揮著診斷心律失常、治療快速性心律失常的醫(yī)療器械。

孫毅勇介紹，心律失常的治療方式包括藥物治療以及介入、手術的非藥物療法，相比較于藥物治療，電生理介入診療更為安全、有效，這在臨床上已經得到了循證醫(yī)學的證明以及治療指南的認可。

尤其是近年來，我國心律失常的發(fā)病率上升，將帶動心臟電生理手術的快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國快速心律失?；颊唠娚硎中g量就已經達到21.2萬例，市場規(guī)模約51.5億元。

孫毅勇也指出，受限于快速性心律失常疾病早篩尚未完全推廣、電生理介入手術術者培養(yǎng)曲線較長等因素，我國電生理手術滲透率仍相對較低。隨著患者對微創(chuàng)介入手術接受度的提高、電生理類醫(yī)用耗材集采的推進、院內術者的不斷培養(yǎng)，心臟電生理手術的滲透率有望進一步提升。

從電生理器械的市場格局來看，長期以來，由于國產廠商起步較晚、行業(yè)積累有限，強生、雅培等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)著壟斷地位，2020年國產電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產化率不足10%。在此背景下，微電生理是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。預計隨著國內企業(yè)在技術研發(fā)及產業(yè)應用方面的不斷突破，將不斷縮小與進口產品的差距。

孫毅勇告訴記者，電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復雜心律失常治療領域，產品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構建起“標測系統(tǒng)+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產品組合競爭力。

也因此，孫毅勇認為，公司產品的競爭優(yōu)勢就體現(xiàn)在，作為“國產電生理先行者”，微電生理能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案。“電生理器械中技術門檻比較高的無疑是三維標測系統(tǒng)以及配套的消融導管。三維心臟電生理標測系統(tǒng)是集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體的復雜系統(tǒng)；導管等耗材則在設計工藝、生產制造等方面對生產廠商提出了較高的技術要求，只有各項技術都齊備、沒有短板，才可能真正構建起電生理器械完整的解決方案。”

高研發(fā)強度夯實三大核心技術平臺優(yōu)勢

微電生理年報顯示，為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，公司已開發(fā)了全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局，圍繞 Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)形成26款已取得注冊證的產品。

2022年，微電生理Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)累計手術量超過3萬例，累計覆蓋醫(yī)院700余家。圍繞三維標測系統(tǒng)功能、射頻消融產品、冷凍消融產品等共計開展學術活動60場，覆蓋全國約200家醫(yī)院的500余名醫(yī)生。

經過多年潛心發(fā)展，微電生理已形成了以圖像導航、精密器械及能量治療為核心的三大技術平臺，掌握了多項核心生產工藝及產品開發(fā)技術，并廣泛應用于公司的電生理設備及耗材，其中設備類產品的核心技術主要包括硬件電路設計、核心算法設計及軟件開發(fā)，其中軟件系統(tǒng)屬于設備的一部分，主要依托圖像導航平臺及能量治療平臺實現(xiàn)；耗材類產品的核心技術主要包括導管的高精密設計和制造工藝，主要依托精密器械平臺實現(xiàn)。

此外，公司兩款重磅創(chuàng)新產品——一次性使用星型磁電定位標測導管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管也已先后于2022年10月及12月獲批上市，率先打破外資廠商壟斷，未來有望快速放量。“針對這兩款產品，我們今年上半年也陸續(xù)在全國各省市的大型、中型醫(yī)院做了市場推廣工作；海外市場方面，我們也已經遞交歐盟CE認證申請，有望于今年獲批。”孫毅勇透露。

創(chuàng)新成果的不斷落地，離不開持續(xù)的研發(fā)投入。年報顯示，2022年，微電生理研發(fā)投入9572萬元，占營業(yè)收入36.77%，同比增長6.27%。“我們近兩年的研發(fā)投入水平相對較高，從公司運營的角度來說，確實會存在一定的壓力，但我們仍然認為只有維持高強度的研發(fā)，才能源源不斷地產出相對應的創(chuàng)新成果。”孫毅勇告訴記者。

也正是得益于持續(xù)的技術創(chuàng)新，2022年度，微電生理實現(xiàn)營業(yè)收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；此外，公司還成為2022年8家以科創(chuàng)板第五套標準上市企業(yè)中唯一一家在上市年度實現(xiàn)盈利的企業(yè)。截至2022年末，公司累計授權專利182項，其中發(fā)明專利99項，新增授權專利41項。

集采降價溫和優(yōu)于預期 有望迎來發(fā)展新機遇

公告顯示，微電生理由科創(chuàng)板IPO所募集的資金共計10.12億元，其中3.69億元用于電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目，2.99億元用于生產基地建設項目，1.44億元用于營銷服務體系建設項目，以及2億元用于補充營運資金。

孫毅勇對記者透露，正由于微電生理處于高速增長階段，持續(xù)投入改進生產端工藝技術為公司眾多創(chuàng)新產品的商業(yè)化落地起到了強有力的支撐，營銷端市場推廣工作的配套支持也在不斷加強，雖然這些都需要大量持續(xù)穩(wěn)定的資金投入，但相信依托科創(chuàng)板融資平臺，更易獲得資金支持的微電生理將會有更廣闊的發(fā)展空間。目前公司募投項目中，研發(fā)、產能建設、市場推廣等各方面均有條不紊地推進。

值得注意的是，2022年10月，由福建醫(yī)保局牽頭全國27個省市啟動了電生理集采。其中微電生理在單件采購模式申報企業(yè)2家及以上競價單元中獲得了14個擬中選資格，在單件采購模式獨家報名競價單元及配套采購模式中獲得5個擬中選資格，中標數(shù)量領先。

華西證券研報指出，此次集采組套降幅大于等于30%，單件降幅大于等于50%即可中選，降幅要求較為溫和，對于當下尚處于初期發(fā)展階段的國產電生理企業(yè)，在保障企業(yè)創(chuàng)新積極性的同時，也進一步加速電生理滲透率提升。

集采將對公司產生什么樣的影響？對此，孫毅勇認為，像微電生理目前市場份額還有很大的提升空間、公司也有業(yè)內頗具優(yōu)勢的核心產品及技術儲備，集采其實是對公司非常有利的。“我們的創(chuàng)新產品和高值耗材可以通過納入集采來縮短入院流程，加快入院進度，從而快速進入市場、擴大份額，這對微電生理這樣的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)來說是很大的助力。”

孫毅勇還表示，此次福建電生理集采的降幅較為溫和，優(yōu)于預期，“較為溫和的降價幅度讓國產企業(yè)在確保產品質量的情況下，能夠有效地、穩(wěn)定地供貨，也留出了一定空間可以讓企業(yè)進一步降低成本、回籠資金、投入研發(fā)，形成良性造血閉環(huán)，為實現(xiàn)科技強國助力。”