每經(jīng)記者｜金 喆    每經(jīng)編輯｜張海妮    

9月7日，康方生物（HK09926，股價142.500港元，市值1313億港元）的依沃西單抗（AK112）首個全球多中心Ⅲ期臨床研究HARMONi的更新數(shù)據(jù)，由海外合作方Summit Therapeutics（以下簡稱Summit）在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會上公布：研究成功達到無進展生存期（PFS）的主要終點。

依沃西單抗是全球首個PD-1/VEGF雙抗藥物。去年，依沃西單抗在單藥一線治療PDL1陽性非小細胞肺癌的國內(nèi)注冊性Ⅲ期臨床研究（HARMONi-2）中，其PFS（無進展生存期）比默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）長，顯示出取代K藥的潛力。依沃西單抗“一戰(zhàn)成名”，成為全球最熱門的雙抗。

一款創(chuàng)新藥要從中國走向全球市場，就必須叩開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大門。正因為這樣，AK112的海外研究進展和數(shù)據(jù)都格外受關(guān)注。

HARMONi是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，用于評估經(jīng)三代EGFR-TKI治療后疾病進展的患者接受依沃西單抗聯(lián)合化療方案的療效與安全性。該研究共隨機入組438例患者（各組219例），其中273例來自中國，165例（38%）來自北美和歐洲。中位年齡62歲，24.7%的患者在入組時存在腦轉(zhuǎn)移。

今年5月，Summit公布HARMONi的頂線結(jié)果，這是依沃西單抗的首個全球Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)披露。結(jié)果顯示，AK112在主要終點PFS上取得統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，風(fēng)險比（HR）為0.52；在另一主要終點OS（總生存期）上則顯示出積極趨勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)顯著獲益，風(fēng)險比為0.79（p=0.057）。

OS被認為是FDA批準(zhǔn)藥物的主要指標(biāo)之一，這一結(jié)果意味著AK112的上市預(yù)期延后，Summit和康方生物股價重挫。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次Summit更新公布了HARMONi研究更長隨訪時間的臨床研究數(shù)據(jù)，PFS和OS結(jié)果較今年5月公布的數(shù)據(jù)進一步改善。

康方生物在微信公眾號上表示，依沃西首個國際多中心Ⅲ期HARMONi研究結(jié)果和中國開展的Ⅲ期HARMONi-A研究結(jié)果在PFS和OS上均取得了一致性的優(yōu)異臨床表現(xiàn)，證明了依沃西療法在腫瘤治療中不僅具有快速起效、高效控制疾病的巨大優(yōu)勢，也具有良好的腫瘤免疫治療拖尾效應(yīng)，證明了依沃西在跨區(qū)域/跨人種的全球臨床中具有高度一致的療效和安全性，凸顯了依沃西的全球市場價值。