每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2025年2月24日 星期一 丨

NO.1 信達(dá)生物PD-1聯(lián)合療法申報(bào)上市獲受理

2月22日，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物“信迪利單抗注射液”和“伊匹木單抗注射液”的聯(lián)合療法上市申請(qǐng)獲得受理。該聯(lián)合療法此前已被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)證為兩藥聯(lián)合用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。其中，信迪利單抗是一種PD-1抑制劑，已在國(guó)內(nèi)獲批8項(xiàng)適應(yīng)證。

點(diǎn)評(píng)：信達(dá)生物的信迪利單抗與伊匹木單抗聯(lián)合療法針對(duì)MSI-H或dMMR結(jié)腸癌患者，臨床數(shù)據(jù)顯示其病理完全緩解率顯著優(yōu)于單藥治療。信迪利單抗作為國(guó)內(nèi)獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，市場(chǎng)基礎(chǔ)扎實(shí)，此次聯(lián)合療法的推進(jìn)有望進(jìn)一步拓展其市場(chǎng)空間，提升信達(dá)生物在免疫治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額，為公司帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)，增強(qiáng)投資者信心。

NO.2 恒瑞醫(yī)藥“達(dá)爾西利”Ⅲ期試驗(yàn)顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

2月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱自主研發(fā)的羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，首次期中分析主要終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無侵襲性疾病生存期。

點(diǎn)評(píng)：恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的羥乙磺酸達(dá)爾西利片在乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得顯著進(jìn)展，這一成果不僅為公司未來產(chǎn)品上市和市場(chǎng)推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也進(jìn)一步鞏固了恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。達(dá)爾西利片有望為公司帶來可觀的收入增長(zhǎng)。

NO.3 艾美疫苗宣布全面接入DeepSeek大模型

2月23日，艾美疫苗發(fā)布兩則公告，一則稱公司全面部署接入DeepSeek大模型，通過本地化策略，推動(dòng)DeepSeek R1版本，一則稱mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標(biāo)顯著高于國(guó)際市售重組亞單位疫苗產(chǎn)品已在美國(guó)申報(bào)臨床，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，第三方檢測(cè)單位的檢測(cè)結(jié)果顯示，集團(tuán)mRNA帶狀皰疹疫苗特異性T細(xì)胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體(FAMA)滴度，均顯著高于國(guó)際市售重組亞單位對(duì)照疫苗。

點(diǎn)評(píng)：一方面，公司宣布全面接入DeepSeek大模型，有望通過降本增效提升競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，其mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標(biāo)顯著優(yōu)于國(guó)際市售產(chǎn)品，并已在美國(guó)申報(bào)臨床，顯示出公司在mRNA技術(shù)平臺(tái)上的強(qiáng)大實(shí)力，未來市場(chǎng)潛力巨大。這兩則公告彰顯了公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，也為公司未來的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)和估值提升提供了有力支撐，有望吸引更多投資者關(guān)注。

NO.4 嘉越醫(yī)藥泛RAS抑制劑國(guó)內(nèi)首次獲批臨床

2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉越醫(yī)藥Pan-RAS(ON)抑制劑JYP0015片首次獲批臨床，用于治療RAS突變的實(shí)體瘤和血液瘤。JYP0015是一種創(chuàng)新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制劑，已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性。

點(diǎn)評(píng)：從資本市場(chǎng)角度來看，該事件是公司創(chuàng)新藥研發(fā)的重要里程碑，有望提升市場(chǎng)對(duì)其研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。