每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

2024年，各行各業(yè)在變革中持續(xù)前行，一系列重大事件不僅塑造了市場格局，也引領(lǐng)了新的趨勢。

這一年，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，提出全鏈條強(qiáng)化政策保障。AI輔助診斷服務(wù)收費(fèi)、醫(yī)療設(shè)備更新、外資醫(yī)院等醫(yī)改新政密集發(fā)布，進(jìn)一步明確了未來的醫(yī)改方向。

此外，產(chǎn)業(yè)端捷報頻傳?？捣缴镆牢治鲉慰贡蛔C明療效顯著優(yōu)于K藥，國產(chǎn)抗癌藥正面打敗全球“藥王”；百濟(jì)神州的“百悅澤”全球年銷售額首次突破10億美元，成為首個國產(chǎn)“10億美元分子”；隨著司美格魯肽減重適應(yīng)證國內(nèi)獲批，國內(nèi)減肥藥賽道日益火爆。

值此新舊交替之時，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》梳理了2024年以來中國醫(yī)藥領(lǐng)域的重大事件，特別甄選出2024年醫(yī)藥十大新聞。

每日經(jīng)濟(jì)新聞

2024年度全球科技十大新聞

1. 國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》

7月5日召開的國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，指出發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

2. AI輔助診斷服務(wù)能收費(fèi)了，現(xiàn)階段不重復(fù)收費(fèi)

11月23日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，對已新編制發(fā)布的17批醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南進(jìn)行解讀。在放射檢查、超聲檢查、康復(fù)類項目中設(shè)立“人工智能輔助”擴(kuò)展項。這是人工智能輔助診斷首次被納入國家醫(yī)保局價格立項。國家醫(yī)保局解讀稱，同樣的價格水平下，醫(yī)院可以選擇培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行診療，也可以選擇使用人工智能參與診療行為，但現(xiàn)階段不重復(fù)收費(fèi)。

3. 國家推動醫(yī)療設(shè)備更新

3月，國務(wù)院印發(fā)《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動方案》，其中提及醫(yī)療領(lǐng)域的更新與建設(shè)方向。5月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域2024年設(shè)備更新工作的預(yù)通知》，強(qiáng)調(diào)要推進(jìn)縣域醫(yī)共體設(shè)備更新。隨后，國家發(fā)改委等四部門聯(lián)合印發(fā)《推動醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新實施方案》，旨在通過醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備的更新升級，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。

4. 第十批藥品集采創(chuàng)下最大價格降幅，部分品種降價超90%

12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。結(jié)果顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。另外，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，本次集采涉及的企業(yè)和品種數(shù)量均創(chuàng)下歷史新高，部分品種擬中選價格降幅超90%，創(chuàng)下最大價格降幅。

5. 外資醫(yī)院等醫(yī)改新政發(fā)布，醫(yī)改方向進(jìn)一步明確

8月30日，國家衛(wèi)生健康委舉行新聞發(fā)布會介紹推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗有關(guān)情況，稱將指導(dǎo)其他省份每年選擇2—3個地區(qū)為重點(diǎn)來推廣三明經(jīng)驗，5年內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋。9月，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知。11月，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾控局四部門印發(fā)《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》。方案明確，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。

6. 康方生物依沃西單抗被證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會上發(fā)布了公司自研的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥的最新數(shù)據(jù)。依沃西HARMONi-2研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險。依沃西單抗成為全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。

7. HPV、流感等二類疫苗開啟降價潮，市場競爭進(jìn)一步加劇

2024年上半年，流感疫苗尤其是四價流感疫苗的價格戰(zhàn)率先啟動，產(chǎn)品平均降價超過30%，價格降至百元以下，國藥集團(tuán)、華蘭疫苗、北京科興及金迪克等主要企業(yè)均參與了降價。HPV疫苗的價格戰(zhàn)同樣激烈，萬泰生物和沃森生物在多個省份降價中標(biāo)二價HPV疫苗，政府采購價格首次跌破百元大關(guān)。

8. “百悅澤”2023年全球銷售額突破10億美元

2月26日，百濟(jì)神州在公司2023全年業(yè)績報告中公布，其代表產(chǎn)品腫瘤藥澤布替尼2023年全年全球銷售額達(dá)13億美元，成為國內(nèi)首個躋身“十億美元分子”行列的藥物。

9. 司美格魯肽減重適應(yīng)證國內(nèi)獲批，減肥藥賽道火爆

6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。此前，司美格魯肽在中國已經(jīng)獲批用于糖尿病治療，商品名為諾和泰。

10. 心脈醫(yī)療支架價格虛高被醫(yī)保局公開問詢

8月19日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)披露《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函》。國家醫(yī)保局提出的問題包括：Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為等。值得注意的是，這是國家醫(yī)保局首次公開問詢藥械企業(yè)。

每日經(jīng)濟(jì)新聞

2024年度醫(yī)藥十大新聞點(diǎn)評

醫(yī)藥魔方董事長周立運(yùn)

寒冬下的求變與希望

2024年對于中國醫(yī)藥行業(yè)是探底與化蝶的一年，行業(yè)資本寒冬已持續(xù)三年，未盈利企業(yè)IPO仍未有效打開，投資機(jī)構(gòu)缺乏退出通道，進(jìn)一步加劇企業(yè)融資困難。連續(xù)三年未融資的創(chuàng)新藥企已近半數(shù)。企業(yè)前期融資時的回購條款問題開始凸顯，成為懸在創(chuàng)新藥企頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”，預(yù)計2025年觸發(fā)回購條款的資金規(guī)模約2500億元人民幣。

在資本寒冬之下，企業(yè)實際開展的臨床試驗數(shù)量明顯下降，大量已登記的臨床試驗未實質(zhì)啟動，已啟動的臨床試驗的患者招募人數(shù)也出現(xiàn)明顯縮水。在這種背景下，企業(yè)求生求變，一方面收縮研發(fā)管線，另一方面積極探索管線出海，海外交易許可金額再創(chuàng)年度新高，以至于近兩年國產(chǎn)新藥的海外交易首付款已超過國內(nèi)藥企同期融資金額，成為企業(yè)續(xù)命求生的首要方式。同時，企業(yè)探索出NewCo模式，通過搭建海外架構(gòu)，實現(xiàn)管線權(quán)益出海，已在行業(yè)內(nèi)形成一股熱潮。

在危機(jī)中我們也看到新的希望，越來越多的國產(chǎn)新藥開始蛻變化蝶，展現(xiàn)出喜人的臨床優(yōu)勢。例如，百濟(jì)神州的澤布替尼成為第一個突破10億美元銷售額的國產(chǎn)新藥，康方生物的依沃西單抗頭對頭挑戰(zhàn)MSD帕博利珠單抗，取得靚麗結(jié)果。

此外，醫(yī)藥魔方2020年提出，中國在研新藥管線全球排名第二，這一點(diǎn)在2024年已形成廣泛共識?！度湕l支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》獲國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。醫(yī)藥行業(yè)的春天不遠(yuǎn)了，2025年值得期待。

國際知名美元基金Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹

四大變化預(yù)示發(fā)展新趨勢

2024年，中國醫(yī)療行業(yè)在經(jīng)歷了一段時間的調(diào)整與變革后，呈現(xiàn)出穩(wěn)步復(fù)蘇和創(chuàng)新發(fā)展的態(tài)勢。在這一年中，數(shù)字化轉(zhuǎn)型、技術(shù)創(chuàng)新以及政策支持成為推動行業(yè)發(fā)展的主要動力，行業(yè)也呈現(xiàn)出多重變化，預(yù)示著未來發(fā)展的新趨勢。

首先，隨著政策的推動和市場需求的變化，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的競爭愈發(fā)激烈。HPV疫苗、流感疫苗等二類疫苗的降價潮反映了市場供需關(guān)系的調(diào)整和企業(yè)之間的價格競爭。此外，藥品集采的推進(jìn)也導(dǎo)致了藥品價格的大幅下降，部分藥品價格降幅超過90%。這種價格戰(zhàn)不僅影響了企業(yè)的利潤空間，也促使企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，以應(yīng)對低價低質(zhì)的挑戰(zhàn)。

第二，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場的表現(xiàn)更加亮眼。君實生物和康方生物創(chuàng)新產(chǎn)品的進(jìn)展顯示出國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際競爭中的潛力。這些成功案例表明，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海表現(xiàn)強(qiáng)勁，已有超過30款創(chuàng)新藥成功出海，其中十余款出海金額超十億美元，并為國內(nèi)藥企提供了新的增長機(jī)會。

第三，政府在醫(yī)藥領(lǐng)域的政策支持持續(xù)加強(qiáng)。例如，國家藥監(jiān)局優(yōu)化了創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批流程，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。同時，醫(yī)保目錄的調(diào)整和藥品價格談判進(jìn)一步推動了藥品價格的合理化和行業(yè)的健康發(fā)展。此外，國務(wù)院通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥實施方案》，進(jìn)一步明確了對創(chuàng)新藥的支持方向，這將有助于提升國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的整體競爭力。

此外，AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸成熟，并開始產(chǎn)生實際效益。AI輔助診斷服務(wù)的收費(fèi)政策的出臺，標(biāo)志著AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)化進(jìn)程加快。這種技術(shù)的應(yīng)用不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的效率，也為患者提供了更精準(zhǔn)的診斷和治療方案，有望在未來進(jìn)一步推動醫(yī)療行業(yè)的智能化發(fā)展。

華蓋資本創(chuàng)始合伙人許小林

藥品降價猶如一把雙刃劍

2024年，中國醫(yī)藥行業(yè)在時代的浪潮中跌宕起伏。

這一年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥異軍突起。“百悅澤”“特瑞普利單抗”“依沃西單抗”等藥物憑借其卓越的療效，不僅為患者提供了更多更好的選擇，更是我國醫(yī)藥研發(fā)實力進(jìn)階的有力見證，提升了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球話語權(quán)。

國務(wù)院推出的創(chuàng)新藥全鏈條支持政策內(nèi)容豐富。包括統(tǒng)籌價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，調(diào)動科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究。其意義重大，一是推動創(chuàng)新藥研發(fā)，激發(fā)企業(yè)投入，加速成果轉(zhuǎn)化；二是優(yōu)化審評審批流程，提高效率，讓創(chuàng)新藥更快上市；三是完善市場準(zhǔn)入機(jī)制，提高可及性，擴(kuò)大市場需求；四是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，培育創(chuàng)新生態(tài)，提升國際競爭力；五是增強(qiáng)國際合作交流，提升我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的地位，推動創(chuàng)新藥走向國際市場。

藥品降價這一顯著趨勢猶如一把雙刃劍。積極的一面是，HPV流感等二類疫苗以及集采藥品大幅降價，使藥品的可及性大幅提高，讓更多患者能夠輕松獲得所需藥品，減輕了醫(yī)療負(fù)擔(dān)，同時也優(yōu)化了醫(yī)藥資源的配置，為公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)大動力。但另一方面，降價潮也給行業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)。藥企的利潤空間被壓縮，研發(fā)資金的籌集變得艱難，這無疑給研發(fā)積極性潑了一盆冷水，甚至可能影響新藥的研發(fā)進(jìn)度。

而且，在成本壓力下藥品質(zhì)量問題也成為隱憂，產(chǎn)業(yè)鏈上的各個環(huán)節(jié)，從原材料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通，都受到了不同程度沖擊。因此，在追求藥品降價的過程中，如何精準(zhǔn)平衡各方利益，確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，成為亟待解決的關(guān)鍵問題。

記者｜林姿辰

編輯｜梁梟

視頻編輯｜王天睿

視覺｜陳冠宇

排版｜梁梟