每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

12月17日，康華生物（SH300841，股價57.8元，市值77.83億元）公告稱，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲批開展臨床試驗。

公告顯示，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無對癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。

公開信息顯示，截至目前，包括康華生物在內(nèi)國內(nèi)共有五家企業(yè)研發(fā)的諾如病毒疫苗獲批臨床。從進度來看，智飛生物和蘭州生物制品研究所進展較快。

康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲批臨床

12月17日上午，康華生物公告披露，公司研發(fā)的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展臨床試驗。

根據(jù)公告內(nèi)容，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無對癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。康華生物的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術(shù)構(gòu)建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創(chuàng)新型疫苗，適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，理論上可以預(yù)防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。

在獲批于國內(nèi)開展臨床試驗之前，康華生物已經(jīng)率先通過授權(quán)合作的方式實現(xiàn)重組六價諾如病毒疫苗“出海”。今年1月，公司公告稱和HilleVax.Inc（以下簡稱“HilleVax”）簽署《獨家許可協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”），授權(quán)HilleVax在除中國地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，協(xié)議首付款1500萬美元。

根據(jù)協(xié)議，康華生物許可HilleVax對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，公司有望獲得最高合計2.705億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額個位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。

公開信息顯示，2023年，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可；同年9月，該疫苗獲得美國臨床試驗許可。但此后暫無公開消息披露重組六價諾如病毒疫苗的海外臨床進展。《每日經(jīng)濟新聞》記者從康華生物相關(guān)人士處了解到，授權(quán)交易后，六價諾如病毒疫苗的海外開發(fā)由HilleVax負責(zé)，截至目前，HilleVax尚未開展該疫苗的海外臨床。

智飛生物旗下四價諾如病毒疫苗進展較快

目前全球范圍內(nèi)暫無諾如病毒疫苗獲批上市。

公開信息顯示，截至目前，包括康華生物在內(nèi)國內(nèi)共有五家企業(yè)研發(fā)的諾如病毒疫苗獲批臨床。包括華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司開發(fā)的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；遠大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；智飛生物旗下的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）；蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價疫苗（漢遜酵母）。

也就是說，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗是目前國內(nèi)在研價次最高的諾如病毒疫苗。

但從進度來看，智飛生物的四價諾如病毒疫苗進展較快。今年7月，智飛生物公告四價重組諾如疫苗的III期臨床試驗在廣西、湖南和四川啟動。此外，蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價疫苗也處于臨床III期。

從全球來看，國外研發(fā)進度較快的有武田的雙價諾如病毒疫苗HIL-214，武田已向HilleVax（前文中康華生物的合作伙伴）授予該疫苗在日本以外的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利許可。但今年7月，HilleVax聲明停止為嬰兒進一步開發(fā)HIL-214諾如疫苗。聲明表示，由于2b期諾如病毒嬰兒療效和安全試驗未能達到主要或次要療效終點，將探索在成人中開發(fā)的可能性，該疫苗用于預(yù)防由諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎。

南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任趙衛(wèi)在接受人民日報采訪時表示，從病毒的生物學(xué)特性來看，諾如病毒容易發(fā)生突變，易出現(xiàn)免疫逃逸現(xiàn)象，這意味著很難獲得可完全阻斷諾如病毒感染的疫苗；技術(shù)上，諾如病毒很難在體外培養(yǎng)，也沒有建立病毒感染動物模型，因此體內(nèi)外均沒有簡便有效的疫苗評價手段；此外，諾如病毒感染多數(shù)表現(xiàn)為自限性疾病，發(fā)病后1至3天可康復(fù)，從臨床表現(xiàn)上對人體危害相對較小，因此市場需求不迫切，研發(fā)投入也相對較少。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211357254629