每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月12日 星期三 丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理

6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

點評：推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要步驟，能有效提升監(jiān)管效能，加強質(zhì)量安全保障，對保護民眾健康具有正面影響。

NO.2 禮來阿爾茨海默病新藥獲FDA咨詢委員會全票通過

6月10日，美國食藥監(jiān)局（FDA）外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）的生物制品許可申請（BLA）召開的會議結(jié)果出爐，委員會以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風(fēng)險。

據(jù)悉，Donanemab是禮來開發(fā)的一款新一代Aβ單抗，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

點評：阿爾茨海默病是一個全球性醫(yī)療難題，禮來新藥獲FDA咨詢委員會全票通過顯示其可能具有良好的療效和安全性，有望為患者提供新的治療手段，此舉對醫(yī)療行業(yè)和投資者均構(gòu)成積極信號。

NO.3 君實生物：特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點

6月11日，君實生物公告，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究的主要研究終點無進展生存期和總生存期均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。公司計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。

點評：Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點表明，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性得到了驗證，有望提振投資者信心。