每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 彭水萍

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）及政策解讀，政策解讀明確提出：某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

此次發(fā)布的征求意見稿是創(chuàng)新藥行業(yè)供給側(cè)改革的又一項(xiàng)監(jiān)管里程碑，對(duì)減少創(chuàng)新藥的同質(zhì)化開發(fā)、節(jié)約臨床資源有較大的促進(jìn)作用，利好差異化明顯、First-in-Class（同類首創(chuàng)）管線占比較高的創(chuàng)新藥企業(yè)。

圖片來源：視覺中國(guó)-VCG41172727517

2018年國(guó)家醫(yī)保局掛牌以來，組織了多次仿制藥帶量采購(gòu)、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判。另一方面，國(guó)內(nèi)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化，集中于開發(fā)個(gè)別靶點(diǎn)。支付和供給端均發(fā)生了劇烈的變化。在紛紛擾擾的噪音外，這份報(bào)告希望對(duì)藥品行業(yè)國(guó)內(nèi)及出海的市場(chǎng)潛力、醫(yī)保及審評(píng)政策的邊際變化、國(guó)內(nèi)藥企的評(píng)估做出宏觀判斷。

阿斯利康預(yù)測(cè)2025年中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約1970億美元，占全球的10%，中國(guó)作為單一大市場(chǎng)已足夠豐厚，但海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)更大。2022年中國(guó)藥企海外授權(quán)交易總額298.6億美元，同比增長(zhǎng)86%。在專利授權(quán)以外，百濟(jì)神州自主商業(yè)化的澤布替尼2022年銷售額已達(dá)到5.6億美元，百濟(jì)成為國(guó)內(nèi)自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的代表性醫(yī)藥公司。2022年公開披露的全球超10億美元銷售額藥的171款藥品中，15款藥品由日本公司運(yùn)營(yíng)。參考日本經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)藥企出海值得期待。

對(duì)仿制藥來說，截至2023年第八批帶量采購(gòu)，全國(guó)帶量采購(gòu)藥品已達(dá)358款。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，TOP620藥品品種中，僅29%化學(xué)藥品未國(guó)采或省單采。因此，仿制藥帶量采購(gòu)對(duì)藥企存量業(yè)務(wù)影響極大減弱，同時(shí)也看到傳統(tǒng)藥企2023Q1板塊性重回增長(zhǎng)軌道。對(duì)創(chuàng)新藥來說，2022年以來創(chuàng)新藥醫(yī)保談判愈發(fā)注重鼓勵(lì)創(chuàng)新、穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，先后增加了簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則、達(dá)到或超過4年的品種降幅減半規(guī)則等。

海通證券分析指出，全球藥物開發(fā)呈現(xiàn)出專業(yè)化、分工化的趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)成熟藥企在外部因素變化下體現(xiàn)頭部集中趨勢(shì)。2022年?duì)I收高于40億的大型成熟藥企，無論從營(yíng)收、利潤(rùn)的成長(zhǎng)性，ROE層面，還是研發(fā)開支，均體現(xiàn)出更強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)能力。

目前，國(guó)內(nèi)頭部商業(yè)化生物科技公司已初具規(guī)模，進(jìn)入與成熟藥企比拼經(jīng)營(yíng)效率階段，2022年百濟(jì)、信達(dá)均跨過我們定義“大型成熟藥企”的營(yíng)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于更早期的生物科技公司，在融資環(huán)境、政策監(jiān)管不確定下，通過融資立項(xiàng)me-too類新藥的商業(yè)模式風(fēng)險(xiǎn)提高，而全球創(chuàng)新的能力愈發(fā)重要。

點(diǎn)評(píng)：近年來創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)歷了較長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)整，整體估值已調(diào)整到合理位置，隨著市場(chǎng)逐步開始著眼2024年，該板塊具備配置性價(jià)比。 

這里，通過整合多家券商最新研報(bào)信息，為粉絲朋友帶來4家公司簡(jiǎn)介，僅供參考。

1、凱因科技

2023年上半年，培集成干擾素α-2注射液治療低復(fù)制期慢性HBV感染的III期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和48周用藥，進(jìn)入隨訪階段；KW027可實(shí)現(xiàn)血清HBsAg抗原水平降低，正在開展I期臨床試驗(yàn)；針對(duì)兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項(xiàng)目和治療帶狀皰疹的KW-051項(xiàng)目目前分別處于臨床I期和臨床II期。公司凱力唯處于放量期，培集成干擾素即將完成注冊(cè)臨床，預(yù)計(jì)將帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。（民生證券） 

2、邁威生物

公司阿達(dá)木單抗、地舒單抗等生物類似物陸續(xù)放量貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，Nectin-4 ADC全球進(jìn)度領(lǐng)先，市場(chǎng)前景廣闊。（國(guó)海證券）

3、迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥前身為阿斯利康亞洲研發(fā)中心，于2017年10月獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，核心團(tuán)隊(duì)整建制平移。公司擁有出色的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究能力并成功打造多個(gè)轉(zhuǎn)化科學(xué)相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)，包括腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移研究平臺(tái)、腫瘤免疫與放療聯(lián)合治療研究平臺(tái)等。背靠領(lǐng)先平臺(tái)，目前公司共有5款處于臨床階段的藥品候選物，其中有舒沃替尼、戈利昔替尼處于全球注冊(cè)臨床階段，舒沃替尼已處于申報(bào)上市階段。（財(cái)通證券） 

4、甘李藥業(yè)

公司作為國(guó)內(nèi)首個(gè)成功研發(fā)、生產(chǎn)重組胰島素類似物并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的中國(guó)企業(yè)，長(zhǎng)期處于國(guó)產(chǎn)三代胰島素行業(yè)領(lǐng)先地位，其國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，有望迎來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。（興業(yè)證券）

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