網(wǎng)上買藥，已經(jīng)開(kāi)始變得越來(lái)越方便，但正在審議過(guò)程中的藥品管理法（修訂草案），明確規(guī)定藥品上市許可人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。4月20日，藥品管理法（修訂草案）（以下簡(jiǎn)稱草案）提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議二次審議。

藥物臨床試驗(yàn) 需要進(jìn)行倫理審查

在草案此前審議中，有常委委員、部門和社會(huì)公眾提出，臨床試驗(yàn)是藥品研制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。草案增加了相關(guān)規(guī)定。草案明確，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。

草案還提出，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況和風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者或其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。此外，對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，將其納入受試者范圍。

網(wǎng)絡(luò)平臺(tái) 禁止直接銷售處方藥

網(wǎng)上買藥開(kāi)始變得越來(lái)越方便。而針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，草案也進(jìn)行了規(guī)范。草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺(tái)提供者也應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。 

草案還要求，第三方平臺(tái)提供者如果發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反規(guī)定行為的，應(yīng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)。

此外，草案還明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

短缺藥品 或可優(yōu)先審評(píng)審批

藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域突出問(wèn)題。草案因此規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

草案還規(guī)定，國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，短缺藥品清單由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時(shí)調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或急救藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向省級(jí)以上政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

草案還提到，國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

生產(chǎn)銷售假藥 或處最高30倍罰款

草案此次加大了對(duì)于藥品違法行為的處罰力度，對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。草案規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額10倍以上30倍以下罰款。貨值金額不足10萬(wàn)元的，并處100萬(wàn)以上300萬(wàn)以下罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

而對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的，草案規(guī)定要沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。如貨值金額不足10萬(wàn)，并處150萬(wàn)以上300萬(wàn)以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

而如果生產(chǎn)銷售劣藥，草案規(guī)定，將并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨直10倍以上20倍以下罰款；貨值不足10萬(wàn)，并處100萬(wàn)以上200萬(wàn)以下罰款。如情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

而對(duì)于從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，草案規(guī)定要沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從其單位所獲收入，并處收入百分之三十以上一倍以下罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果構(gòu)成犯罪，要依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪，或不構(gòu)成犯罪的，可由公安機(jī)關(guān)并處五日以上十五日以下拘留。

未按規(guī)定監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng) 最高或處200萬(wàn)罰款

草案還規(guī)定，如果藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬(wàn)以上200萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)且逾期不改正的，也將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬(wàn)以上200萬(wàn)以下罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反映且逾期不改正的，處20萬(wàn)以上100萬(wàn)以下罰款。

草案對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)違法責(zé)任也進(jìn)行了明確。草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者違反規(guī)定，未履行資質(zhì)審查、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)以上100萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處100萬(wàn)以上500萬(wàn)以下罰款。

此外，草案還增加了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定。生產(chǎn)假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥依然銷售，造成死亡或健康嚴(yán)重受損的，受害者或其近親屬除要求賠償損失外，還可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

紅星新聞首席記者 趙倩（封面及內(nèi)文圖來(lái)源于攝圖網(wǎng)）