每經(jīng)編輯 柴剛

每經(jīng)記者 王大雷 丁康

日前，國家衛(wèi)計委聯(lián)合國家食藥監(jiān)總局正式頒布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件。

此前，有關(guān)部門對干細胞行業(yè)內(nèi)擴大使用的亂象曾進行過全面整頓，干細胞治療應用曾于2012年被叫停，此次管理辦法的發(fā)布是在整頓之后首次正式放開。

隨著國家監(jiān)管的加強，國內(nèi)干細胞治療的亂象有所好轉(zhuǎn)。

但《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)都在開展與國外機構(gòu)合作的干細胞治療項目，有些項目收費高達百萬元，而其正規(guī)性和治療有效性均存在問題。

比如與深圳一家醫(yī)療機構(gòu)合作的美國干細胞治療中心的負責人早已被吊銷醫(yī)生執(zhí)照，且已被加州醫(yī)療委員會指控，卻仍然是深圳這家醫(yī)療中介口中宣傳的“首席科學家”。

市場觀察

國內(nèi)機構(gòu)與海外聯(lián)手經(jīng)營

在深圳一家從事海外醫(yī)療服務的機構(gòu)官網(wǎng)上，赫然寫著“讓糖尿病治愈變成現(xiàn)實”的宣傳語，在這家名為深圳博診海外醫(yī)療的機構(gòu)提供的服務項目中，赴美干細胞移植治療糖尿病是其重點推介的一項。

“我們與美國干細胞治療中心達成了獨家合作協(xié)議，他們是全球最權(quán)威的機構(gòu)，經(jīng)過FDA（美國食品藥品管理局）認證。”深圳博診海外醫(yī)療工作人員這樣告訴記者。

深圳博診海外醫(yī)療工作人員表示，干細胞移植治療糖尿病分為兩種方式，一種是移植胎兒干細胞，包括治療、機票、食宿等各項費用加起來的價格是38萬元；另一種則是移植自體脂肪干細胞，總費用為18萬元。

“選擇哪種方式主要是看客戶自己的選擇?，F(xiàn)在還沒有出現(xiàn)任何一例的副作用，但是自體成人干細胞不會存在排斥問題，就是抽50ml自身脂肪出來，從里面提取干細胞，再回輸進去。”上述工作人員告訴記者。

深圳博診承諾的治愈率為68%、有效率100%。工作人員表示，干細胞移植無法保證臨床上的治愈，但是一定能夠保證100%有效，治療效果因人而異，“并發(fā)癥少的話效果比較好。有效率100%是指，比如病人以前每天需要注射50個單位的胰島素，回輸之后，胰島素使用量下降，也可能就靠口服降糖藥就行了。”

深圳博診的這項干細胞移植服務僅為4天3晚，提前預約之后，患者去美國的當天便可進行提取，進行培養(yǎng)，第二天就能回輸，“整個過程是完全無創(chuàng)的，是通過皮下注射的方式。”上述工作人員告訴記者。

除了美國，德國也是海外干細胞治療糖尿病的熱門地點。北京優(yōu)翔海外醫(yī)療提供德國干細胞治療糖尿病的項目，與優(yōu)翔合作的是德國TICEBA干細胞機構(gòu)。這項赴德3次、每次4天的醫(yī)療項目，僅治療費用就高達129萬元。優(yōu)翔客服人員告訴記者，“德國干細胞治療之旅僅針對2型糖尿病，每次療程間隔3個月，若包含簽證、機票等費用，總價為170萬元。”

個案解剖

海外機構(gòu)資質(zhì)存疑

據(jù)深圳博診介紹，為患者進行治療的將是美國干細胞治療中心現(xiàn)任董事會主席和首席科學家威廉雷德。但記者發(fā)現(xiàn)，這位“首席科學家”早在2014年就被美國加州醫(yī)療委員會（MedicalBoardofCalifornia）吊銷了行醫(yī)執(zhí)照。

《洛杉磯時報》在今年5月一篇題為“被吊銷執(zhí)照的醫(yī)生仍在提供未經(jīng)證明的干細胞治療”的報道中寫道，因發(fā)布有誤導性、欺詐性的廣告，以及違反職業(yè)操守，加州當局永久性吊銷了威廉雷德的行醫(yī)執(zhí)照。

生于1938年的威廉雷德是美國的一名精神病醫(yī)生，在從事干細胞治療之前，他的治療領(lǐng)域為厭食癥，從1990年代中期開始轉(zhuǎn)向干細胞領(lǐng)域。

事實上，美國當?shù)卦缫褜ν椎屡u聲四起。據(jù)《洛杉磯時報》報道，威廉雷德從未允許外人來檢測其注射治療，也從未提供任何科學證據(jù)證明其治療有效性，其使用同樣的方法來治療不同的病癥。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，美國干細胞治療中心曾以另一個名字“Medra”運營，但由于許多人在網(wǎng)上發(fā)表了關(guān)于“Medra”的負面評價，美國電視節(jié)目“60分鐘”也對其進行了曝光，威廉雷德不得不關(guān)閉“Medra”，將其更名為美國干細胞治療中心。

深圳博診工作人員告訴記者，進行自體干細胞移植的地點位于美國亞利桑那州。但實際上，美國干細胞治療中心的治療地早已轉(zhuǎn)移到了墨西哥，治療也由墨西哥當?shù)氐尼t(yī)生執(zhí)行。

《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢到一份加州醫(yī)療委員會對威廉雷德的指控文件。文件顯示，威廉雷德的第一家醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)在巴哈馬，在巴哈馬政府要求其進行針對干細胞治療的雙盲實驗后，他便將機構(gòu)轉(zhuǎn)移到了多米尼加。2007年，在多米尼加兩次遷址之后，威廉雷德最終落腳在墨西哥提華納。

現(xiàn)在，被吊銷執(zhí)照的威廉雷德打著“首席科學家”的名號進入了中國市場。據(jù)了解，深圳博診每期會送1到3個不等的客戶去美國，患者在墨西哥接受治療前會與美國干細胞治療中心簽訂協(xié)議。

加州醫(yī)療委員會的指控文件顯示，這份協(xié)議會告知患者治療是實驗性質(zhì)，并且可能產(chǎn)生副作用。而這與其網(wǎng)站的宣傳毫不相符。此外，協(xié)議還要求患者不得泄露有關(guān)美國干細胞治療中心的相關(guān)信息。

對于是否知道威廉雷德已被吊銷醫(yī)生執(zhí)照一事，深圳博診工作人員表示不知此事，并且表示其機構(gòu)負責人9月還在美國與威廉雷德見過面，威廉雷德在干細胞方面的權(quán)威性是能夠保證的。

深圳市衛(wèi)計委向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，開展“海外醫(yī)療”的深圳博診并不屬于市衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機構(gòu)，“在干細胞治療技術(shù)中，除了造血干細胞移植治療血液系統(tǒng)疾病已經(jīng)是成熟技術(shù)，有相應的技術(shù)規(guī)范之外，其它干細胞治療技術(shù)，目前還處于不成熟階段。”深圳衛(wèi)計委相關(guān)負責人表示。

資質(zhì)追問

FDA稱尚未批任何臨床應用

記者在美國干細胞治療中心官網(wǎng)上看到，其提供了許多患者的視頻以及他們的推薦信，這些患者的疾病種類不一，包括自閉癥、肌肉萎縮癥、脊椎損傷等。在官網(wǎng)上一份清單里，美國干細胞治療中心已經(jīng)成功治療了包括癌癥、癲癇、糖尿病等各種疾病，且標榜其治療沒有任何副作用。

深圳博診工作人員告訴記者，他們曾送過自閉癥患者去該中心治療，患者治療后現(xiàn)已接近正常人的生活狀態(tài)。該中心還能提供干細胞抗衰老治療，通過自體干細胞回輸完成，7天便能看到明顯效果，“不僅是皮膚有光澤，自身機體功能也會發(fā)生變化。”

深圳博診工作人員表示，美國干細胞治療中心通過FDA認證，并向記者提供了一份相關(guān)資質(zhì)證明的文件，但該文件并沒有任何關(guān)于干細胞治療的內(nèi)容。記者在該中心官網(wǎng)上也沒有找到任何有關(guān)干細胞技術(shù)資質(zhì)證明的相關(guān)內(nèi)容。

為了解美國干細胞治療中心的資質(zhì)，《每日經(jīng)濟新聞》記者給美國FDA發(fā)去了郵件。FDA在回復記者的郵件中指出，美國干細胞治療中心并不在FDA人類細胞和組織機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中，并表示即使是在FDA注冊，也不代表該機構(gòu)業(yè)務一定合規(guī)，注冊只是表明FDA可以對該機構(gòu)進行定期檢查。FDA還指出，迄今為止，除了造血干細胞外，F(xiàn)DA尚未批準任何干細胞產(chǎn)品的臨床應用。

在另一家干細胞機構(gòu)德國TICEBA的官網(wǎng)上，記者看到，相關(guān)資質(zhì)被放在網(wǎng)頁醒目位置，但記者查閱《德國藥品法》發(fā)現(xiàn)，其所擁有的資質(zhì)并未包含任何有關(guān)利用干細胞進行治療的內(nèi)容。其官網(wǎng)信息顯示，從皮膚提取干細胞，冷凍儲存，保存皮膚組織是其提供的主要服務。這家機構(gòu)更像是一家干細胞存儲機構(gòu)。

記者郵件詢問了TICEBA是否能夠提供相關(guān)治療服務以及收費情況。TICEBA工作人員回復表示，其是全球唯一一家能夠提供干細胞治療糖尿病服務的機構(gòu)，擁有德國衛(wèi)生部門頒發(fā)的許可證。記者給德國衛(wèi)生部發(fā)去了咨詢郵件，但截至發(fā)稿時尚未得到回復。

值得注意的是，深圳博診在從事赴美干細胞治療服務之前，也提供過赴德治療項目，合作機構(gòu)同樣為德國TICEBA。

業(yè)內(nèi)說法

目前醫(yī)療效果不確定

在搜索引擎中鍵入“德國”、“糖尿病”兩個關(guān)鍵詞，搜索結(jié)果中便有優(yōu)翔的廣告，德國TICEBA的名字也能在各種干細胞治療糖尿病的廣告文章中看到。

一位生物行業(yè)人士告訴記者，雖然現(xiàn)在世界上有一些關(guān)于干細胞治療糖尿病的成果論文，但是治療效果仍然是不確定的，一些成果證明有效，但是這只是基礎(chǔ)研究，監(jiān)測到的改善狀況是不是由干細胞治療產(chǎn)生的效果，其產(chǎn)生效果的機理，都是很復雜的問題。沒有得到國家權(quán)威機構(gòu)的承認，都不能夠直接拿它去做臨床應用。

這位行業(yè)人士同時表示，現(xiàn)在國內(nèi)和國外在干細胞治療糖尿病上差距不大，都還在摸索階段，“國家8月份出臺了監(jiān)管文件（《干細胞臨床研究管理辦法》〈試行〉），明確了研究是不能收費的。雖然不清楚別的國家的監(jiān)管辦法，但是患者出國做這種治療肯定是不正規(guī)的。”

中華醫(yī)學會糖尿病分會曾經(jīng)在干細胞治療糖尿病的一份聲明中表示，臨床試驗要采用科學、客觀的研究設(shè)計，與現(xiàn)行的糖尿病治療方法相比較，評價干細胞治療糖尿病的有效性和安全性，特別是長期隨訪中的有效性和安全性。但是優(yōu)翔國際德國干細胞治療項目的相關(guān)須知里并沒有關(guān)于長期隨訪的內(nèi)容。

巴西圣保羅大學Voltarelli等專家從2003年開始利用干細胞治療糖尿病，其2009年相關(guān)隨訪結(jié)果顯示，20例患者中有12例持續(xù)停止使用外源性胰島素（平均31個月），其中最長停用時間達52個月；另外8例患者雖停用胰島素一段時間后需要重新開始胰島素治療，但注射劑量較移植前明顯減少。

上述探索性研究提示干細胞移植在治療糖尿病中具有潛在的應用價值，但是這些研究在設(shè)計上均存在明顯的局限性，例如均為單中心、自身前后對照的研究設(shè)計，樣本量較少，且尚無長期有效性和安全性的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果尚不能肯定回答干細胞治療的有效性和安全性，也無法確定與目前的胰島素治療相比是否具有明顯的優(yōu)勢。