每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州    

每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州

10月16日，國(guó)家食藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布了由國(guó)家食藥監(jiān)總局、農(nóng)業(yè)部、工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，明確規(guī)定嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。

然而，由于長(zhǎng)期以來(lái)缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為中藥材支柱之一的中藥飲片，染色、造假等問題頻發(fā)，但基層監(jiān)管部門普遍難以監(jiān)管。多位受訪的行業(yè)人士向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，由于我國(guó)多個(gè)省市對(duì)于中藥飲片有不同炮制規(guī)范，名稱、制法及工藝差異較大，有的甚至相互矛盾，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。再加上非法生產(chǎn)、掛靠生產(chǎn)等現(xiàn)象，造成飲片行業(yè)魚龍混雜。

據(jù)了解，中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年中藥飲片行業(yè)繼續(xù)快速增長(zhǎng)，收入同比增長(zhǎng)52.58%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)57.95%，在所有子行業(yè)中表現(xiàn)最好。

流通領(lǐng)域現(xiàn)亂象

然而，與之相對(duì)應(yīng)的，是產(chǎn)品不合格率常年高于西藥和中成藥。今年10月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)存在染色問題的中藥飲片及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了曝光，共涉及紅花、延胡索、西紅花3個(gè)品種。此外，安徽亳州近日也搗毀地下非法加工點(diǎn)9個(gè)，查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)5起，查扣中藥材和飲片172個(gè)品種。日前，河北省局對(duì)發(fā)現(xiàn)的2起中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法行為進(jìn)行查處。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片分會(huì)專家張世臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，中藥飲片是中醫(yī)臨床的“處方藥品”，地道藥材、炮制規(guī)范是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)飲片的保證。然而飲片質(zhì)量低下是行業(yè)通病，有些不良企業(yè)更是通過(guò)“旁門左道”對(duì)飲片造假。

香雪制藥董事長(zhǎng)王永輝表示，以前飲片大多作為傳統(tǒng)產(chǎn)品或農(nóng)副產(chǎn)品，不受重視，缺乏技術(shù)支撐和質(zhì)量監(jiān)管，因此經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題。近期食藥監(jiān)總局曝光染色飲片是行業(yè)“利好”。

王永輝進(jìn)一步表示，中藥飲片存在質(zhì)量問題確實(shí)普遍，一方面主要是由于企業(yè)管理不嚴(yán)，另一方面是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于粗糙。

國(guó)標(biāo)長(zhǎng)期缺位

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，由于小作坊式的飲片加工不需要正規(guī)的產(chǎn)房設(shè)備，再加上不做質(zhì)量監(jiān)測(cè)、不繳納相關(guān)稅費(fèi)，這些不法廠家利用違規(guī)加工的飲片品種以次充好。與此同時(shí)，通過(guò)過(guò)量硫黃熏蒸將飲片加工成片形整齊、外觀好看的品種，也是圈內(nèi)較普遍的造假手法。由于生產(chǎn)成本低，問題飲片靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占了飲片市場(chǎng)，嚴(yán)重沖擊了正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，《中國(guó)藥典》、1998年版《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但均不完善。

實(shí)際上，早在“七五”、“八五”、“九五”期間，我國(guó)就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但至今依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)，導(dǎo)致行業(yè)監(jiān)管長(zhǎng)期缺乏約束力和權(quán)威性。

“中醫(yī)認(rèn)為，一種藥材有多種炮制方法，但現(xiàn)在可供參考的標(biāo)準(zhǔn)體系落后，不同的炮制方法也只能對(duì)應(yīng)一種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再加上不少地方有不同的中藥飲片規(guī)范，這就導(dǎo)致中藥飲片在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)上沒有明確、統(tǒng)一的規(guī)定，有關(guān)部門在流通領(lǐng)域監(jiān)管很難?！睆埵莱枷蛴浾弑硎?。

香雪制藥副總經(jīng)理伍軍稱，“一方面，現(xiàn)在中藥飲片行業(yè)30個(gè)地方有20多種規(guī)范，各有說(shuō)法。另一方面，現(xiàn)在GMP評(píng)價(jià)體系普遍用良好的農(nóng)業(yè)種植規(guī)范，即外觀、口感、產(chǎn)量作為指標(biāo)，而不針對(duì)藥品臨床安全性、有效性，這樣很難做到真正規(guī)范飲片行業(yè)?！?/p>

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)董潤(rùn)生日前在中藥飲片創(chuàng)品牌論壇上透露，目前國(guó)家正在制定相關(guān)法規(guī)，以解決中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的潛規(guī)則和質(zhì)量隱患。