每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-10-28 21:00:08
每經(jīng)AI快訊，10月28日，賽諾醫(yī)療(688108.SH)公告稱，公司控股子公司賽諾神暢的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)國內(nèi)注冊申請未獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品已通過歐盟MDR現(xiàn)場質(zhì)量體系審核，處于技術(shù)審評最終階段，并獲得了美國FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。公司將繼續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品在全球多個(gè)國家和地區(qū)的上市批準(zhǔn)進(jìn)程。國內(nèi)注冊未獲批準(zhǔn)短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。
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