每經(jīng)記者｜金 喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

2011年，陳智勝博士從美國回到中國。與很多海歸科學家選擇創(chuàng)業(yè)不一樣，陳智勝加入了藥明康德（SH603259，股價110.60元，市值3264.00億元），彼時，無錫馬山到處都是隆隆作響的打樁聲。2014年，藥明生物（HK02269，股價38.98港元，市值1591.00億港元）從藥明康德分拆出來，陳智勝擔任藥明生物CEO（首席執(zhí)行官）。

“（十年前）我還記得有天晚上和幾個同行在蘇州BioBAY聊天，大家還在暢想，五年后，中國可以有第一個自己的創(chuàng)新藥、二十年后有5到10個創(chuàng)新藥就不錯了，那就非常好了。”在9月4日的藥明生物首屆CRDMO+ 開放日活動上，陳智勝笑言，臺下很多嘉賓是中國創(chuàng)新藥最早的參與者，更是行業(yè)發(fā)展的推動者。如今看來，十年前大家還是太保守了，這些年中國生物創(chuàng)新藥“做得比說得多”，真正實現(xiàn)了彎道超車。

視覺中國圖

十年時間，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)躍升為全球第一梯隊。2025年前5個月，中國生物創(chuàng)新藥授權交易金額達到216億美元，全球大型制藥交易中來自中國創(chuàng)新藥的占比達到38%。

在今年1月召開的JPM大會（第43屆摩根大通醫(yī)療健康大會）上，陳智勝見了120個客戶。創(chuàng)新藥BD（商務拓展）熱潮下，陳智勝更忙碌了。前段時間，他在歐洲休假期間，有兩家歐洲公司向他發(fā)出邀請，希望能與藥明生物合作。“連歐洲人都開始卷了。”陳智勝接受采訪時笑稱。

作為CRDMO（合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)組織）公司，藥明生物是創(chuàng)新藥出海的賦能者，也是一位“媒人”。中國創(chuàng)新藥出海勢頭還能持續(xù)多久？有哪些風險？對于當前如火如荼的創(chuàng)新藥出海潮，陳智勝給出了冷靜而深刻的研判：這股熱潮至少還會持續(xù)12到18個月，但創(chuàng)新藥的核心還是產(chǎn)品質(zhì)量好、臨床數(shù)據(jù)足夠扎實。

以下為陳智勝對多個市場關注問題的分析與回應，《每日經(jīng)濟新聞》記者參與采訪并整理。

現(xiàn)在全球生物醫(yī)藥市場已開始復蘇

問：我們看到，近期中國創(chuàng)新藥License-out（對外授權）交易金額屢創(chuàng)新高。在您看來，這股出海熱潮背后的根本動力是什么？與五年前比，您觀察到這一輪創(chuàng)新藥熱潮有什么不一樣的地方？

陳智勝：現(xiàn)在，全球生物醫(yī)藥市場已開始復蘇。中國創(chuàng)新藥行業(yè)在2021年投融資達最高點之后進入低谷，并維持了幾年時間，現(xiàn)在剛剛進入復蘇階段。

上一輪創(chuàng)新藥熱潮時，大家都是跟隨式創(chuàng)新?，F(xiàn)在，越來越多的公司在做很新的東西，敢做First-in-Class（首創(chuàng)新藥），開始慢慢真正出來創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其在雙特異性抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領域。

這是過去十年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)積累的結(jié)果。最主要的特點就是，五年前，大家對中國市場還是戴著“有色眼鏡”。今年，感覺所有的公司都會來中國淘金，認可度提高是最大的變化。

以前，跨國藥企的盡職調(diào)查會做得非常細，因為對中國數(shù)據(jù)的信任度不夠，估值上一定會打個“折扣”（discount）。但現(xiàn)在，“折扣”這個詞，我們已經(jīng)很少聽到了。為什么？因為像藥明生物這樣的平臺，把整個行業(yè)的標準提上來了。我們的客戶做出的分子質(zhì)量，跨國藥企（MNC）一看，和他們自己做的沒有區(qū)別，自然就認可了。質(zhì)量贏得了信任，信任帶來了價值重估。

創(chuàng)新藥出海對于行業(yè)發(fā)展肯定是利好。一個最直觀的例子：我們很多客戶的項目，最初只針對中國市場，一旦被MNC收購，定位馬上變成全球市場，同樣的生產(chǎn)訂單，價值可能就從1000萬元變成了1000萬美元，甚至2000萬美元。

而且大部分歐美MNC也是藥明生物的客戶，他們收購了中國的項目，依然交回給藥明生物做，基本100%都留在我們這里。對于我們來說，未來幾年的業(yè)績發(fā)展，這些是很重要的加速因素。

2020年就看到中國創(chuàng)新藥出海苗頭

問：藥明生物在這些對外授權交易中，扮演了怎樣的角色？藥明生物為這些Biotech（生物科技）公司提供CRDMO［CRDMO指的是生物藥在發(fā)現(xiàn)（R）、開發(fā)（D）、生產(chǎn)（M）流程中的外包服務，文中用R、D、M具體表述］服務，在中國創(chuàng)新藥出海熱潮下，有怎樣的業(yè)績體現(xiàn)？

陳智勝：我們是最先看到項目出海的。因為創(chuàng)新藥出海大概是這樣一個流程——兩個公司先見面，見面以后買方要來做盡職調(diào)查，包括對賣方的合作方進行盡職調(diào)查。我們比大家通常早兩三個月知道是哪家企業(yè)創(chuàng)新藥出海。

2020年左右，我們就看到中國創(chuàng)新藥出海的苗頭了。這也得益于藥明生物一體化平臺上承載的數(shù)百個綜合項目，我們會更早看到行業(yè)的發(fā)展趨勢。

實際上，我們2017年就賦能第一個產(chǎn)品出海了。現(xiàn)在，我們R端業(yè)務收入不高，但是利潤率非常高。同時，從R到D端的轉(zhuǎn)化率基本上是100%。

這波資本熱潮加速的是D端業(yè)務，還需要三五年才會體現(xiàn)在M端業(yè)務。商業(yè)化生產(chǎn)業(yè)務會由于滾雪球效應，增速越來越快。我們目前有67個Ⅲ期臨床項目，如果按照70%的成功率，將來可能也會轉(zhuǎn)化40多個商業(yè)化生產(chǎn)項目。

截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達864個，其中包括24個商業(yè)化生產(chǎn)項目。

現(xiàn)在，我們在做“媒人”，涉及的大部分是海外公司購買國內(nèi)項目。以前，我們不知道他們在談，現(xiàn)在可以主動撮合。現(xiàn)在，有很多海外基金直接來找我們推薦項目，或者幫他們做盡職調(diào)查。簽約之后，我們可以迅速把文件準備好，幫助項目盡快在海外市場開展臨床試驗。

創(chuàng)新藥出海同樣會遇到很多“坑”

問：您此前提到“優(yōu)秀的合作伙伴，是成功出海的關鍵”，對于Biotech公司出海，您有什么建議？

陳智勝：除了1%的頭部企業(yè)，中國很少有企業(yè)有能力單獨在海外做某個產(chǎn)品，真正能夠做到符合美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）標準的企業(yè)，更是鳳毛麟角。

在這樣的背景下，產(chǎn)品的海外權益本身對于這家藥企來說沒有任何價值，如果有其他藥企愿意真金白銀買下來，這是好事，最終可以反哺企業(yè)，甚至實現(xiàn)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

很多人以為分子好就能出海，但實際上，創(chuàng)新藥出海同樣會遇到很多“坑”。細胞株構(gòu)建、病毒清除、分析表征和GMP生產(chǎn)（符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)）是目前中國生物藥企出海CMC（化學、制造與控制）問題的主要痛點。

我們現(xiàn)在已經(jīng)有不少例子，客戶因為報價便宜選了其他合作伙伴，結(jié)果由于質(zhì)量不達標出不了?！，F(xiàn)在，所有的企業(yè)都在拼速度，在這個時候，背后的質(zhì)量就變得非常關鍵，不能犯任何錯誤，否則一兩年的時間就耽誤了。

生物醫(yī)藥行業(yè)本身就是一個高失敗率的行業(yè)，就全球平均數(shù)據(jù)來看，5到6個進入臨床的藥物，最終只有1個能成功上市。目前，不少出海項目尚處于早期臨床階段，前期數(shù)據(jù)顯示出良好潛力。隨著研究進入后期階段，數(shù)據(jù)需要在更大規(guī)模的臨床試驗中得到進一步驗證。這也就對整個行業(yè)的科學嚴謹性和質(zhì)量體系提出了更高要求，需要各方共同努力，確保每一個出海項目，都能經(jīng)得起國際標準的檢驗。

我很自豪的是，目前，藥明生物是行業(yè)內(nèi)屈指可數(shù)的、100%通過監(jiān)管檢查的CRDMO企業(yè)——成功通過了44次全球各國藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查。出海讓藥明生物的市場份額變得更高，因為藥明生物能滿足出海項目的高質(zhì)量標準。

目前，有近百個與收購相關的分子藥物，正在與藥明生物合作，其中超過50%在臨床前或者臨床Ⅰ期被收購。生物醫(yī)藥企業(yè)一定要以最高標準來做藥，現(xiàn)在在CMC上省小錢，將來可能就會虧大錢。

我的觀點是，如果你的朋友圈都是最優(yōu)秀的企業(yè)，所有環(huán)節(jié)和最優(yōu)秀的企業(yè)合作，產(chǎn)品出海之路自然會更加順暢。

問：您覺得中國創(chuàng)新藥未來的優(yōu)勢有哪些？接下來，藥明生物會如何助力中國創(chuàng)新藥的發(fā)展？

陳智勝：目前來看，中國創(chuàng)新藥的優(yōu)勢在抗體藥物、ADC藥物上。在2025年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會上，針對ADC領域做報告的近50%是中國公司，雙抗可能是40%，單抗可能是20%至30%。麥肯錫有一個資深合伙人是全球CDMO（醫(yī)藥領域合同研發(fā)生產(chǎn)組織）行業(yè)的顧問，他說這個行業(yè)在藥明生物來之前是一潭死水，只有幾家公司提供固定不變的服務。藥明生物靈活的端到端服務，把這個行業(yè)變成了波瀾壯闊的大河，讓別人覺得CDMO還有很多事情可以做。

對于藥明生物來說，最重要的就是一定要捕捉到下一個新分子在哪。我們希望把新分子所需的一整套技術路線打通，相當于提前修路，一旦時機來臨，客戶就可以沒有障礙地跑，挖掘下一個類似ADC和雙抗的“黃金賽道”。

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