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潤都股份:近日通過美國FDA現(xiàn)場檢查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-06-26 21:26:56

每經(jīng)AI快訊,潤都股份(002923)6月26日晚間公告,公司于2月12日至2月17日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。此次檢查主要涉及坎地沙坦酯等9個原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造,檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料管理體系等。近日,公司收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報(bào)告,F(xiàn)EI(工廠注冊號)為3009954717。根據(jù)該核查報(bào)告,確認(rèn)此次檢查已經(jīng)結(jié)束,公司已順利通過本次美國FDA現(xiàn)場檢查。

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