每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

12月2日，先聲藥業(yè)公告，“先必新”舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）于12月1日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國上市，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

2020年，先必新（注射劑型）作為一類創(chuàng)新藥已經(jīng)在國內(nèi)上市，是全球近十年來卒中領(lǐng)域唯一獲批的創(chuàng)新藥。作為一種雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，先必新含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，將抗氧化、抗炎兩種作用協(xié)同增效，能夠顯著減少急性缺血性卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。

卒中俗稱“中風(fēng)”，是中國居民致死致殘的首位原因，也是社會負(fù)擔(dān)最重的疾病。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)現(xiàn)有腦卒中患者約1494萬人，每年新發(fā)腦卒中患者約330萬人，首年復(fù)發(fā)和5年內(nèi)復(fù)發(fā)比例高達(dá)10%~40%。此外，三高、超重和肥胖、煙民等卒中高危人群超4億人。

在所有卒中中，缺血性卒中占比超60%，對急性缺血性卒中的腦細(xì)胞保護(hù)治療是世界難題，難點(diǎn)在于腦細(xì)胞死亡過程“不可逆”，缺血性卒中治療只有3~4.5小時的“黃金時間窗”。

與注射劑型相比，舌下片配方在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過舌下靜脈叢快速吸收進(jìn)入血液，發(fā)揮療效，能被人體更充分地吸收利用。

先聲藥業(yè)表示，“先必新”舌下片獲批上市后，將與“先必新”注射液形成序貫治療，覆蓋卒中全病程，有望快速上量達(dá)到市場峰值?？紤]到舌下片劑型更適合作為家庭常備的卒中急救用藥，全球多中心臨床研究正在籌備中。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345