每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

作為昔日的小眾藥物，核藥市場正在爆發(fā)。

近日，遠大醫(yī)藥（0512.HK，股價4.43港元，市值157億港元）發(fā)布2024年中期業(yè)績，公司上半年實現收入約60.47億港元，同比增長約1%；歸母凈利潤約15.58億港元，同比增長約51.4%；如不計算對Telix投資的公允價值變動損益約4.77億港元，歸母凈利潤約為10.81億港元，同比增長約35.1%。

分板塊看，遠大醫(yī)藥的主要業(yè)務制藥科技板塊仍為公司貢獻超6成收入，但受集采影響，該部分收入同比降幅為5.25%；而公司的核藥抗腫瘤板塊上半年營收占比僅為3.42%，但同比上漲約107.6%，成為遠大醫(yī)藥增長最為迅猛的產品。

記者注意到，近幾年政策風向對于核藥的生產也有所“放松”，國內核藥的發(fā)展進入加速期，但諾華等海外核藥巨頭也在加快布局，國內企業(yè)要想脫穎而出仍需加強創(chuàng)新。

核藥抗腫瘤診療已成遠大醫(yī)藥第一大布局領域

半年報顯示，遠大醫(yī)藥的核藥抗腫瘤診療板塊產品主要分為介入治療和RDC（放射性核素偶聯藥物）兩大類別，目前已經上市的兩款核心產品均屬于介入治療類，分別是于2022年1月獲批的易甘泰釔[90Y]微球注射液，和于2023年4月獲得FDA上市前批準（PMA）的液體栓塞劑Lava。

具體來說，易甘泰®是遠大醫(yī)藥從聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd（簡稱Sirtex）引進的產品，于2022年1月在國內獲批用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療，于當年5月在中國正式投入應用；Lava是遠大醫(yī)藥通過收購BlackSwan Vascular,Inc.而獲得的產品，是美國首款獲批用于治療外周血管動脈出血的創(chuàng)新液體栓塞劑，于2023年10月正式實現商業(yè)化。

根據2021年年報，遠大醫(yī)藥核藥板塊全球及聯營公司銷售人員共228人，在公司銷售人員中占比6.51%；而截至8月19日，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊全球銷售人員近400人，在公司銷售人員中占比提升至約10%，對應收入同比增長約107.6%至2.07億港元。

雖然目前核藥抗腫瘤診療板塊收入占比較小，但遠大醫(yī)藥對其卻頗為重視。根據2023年年報，公司在核藥抗腫瘤診療領域布局的創(chuàng)新項目共13個，占比28%，是超過第二名“心腦血管精準介入診療”四個百分點的第一大研發(fā)領域。

半年報顯示，遠大醫(yī)藥的核藥抗腫瘤診療板塊產品主要分為介入治療和RDC（放射性核素偶聯藥物）兩大類別，在研發(fā)注冊階段已儲備12款創(chuàng)新產品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種。

其中，RDC藥物有9款在研產品，已有四款RDC獲批開展臨床試驗，包括前列腺癌診療產品TLX591/TLX591CDx、透明細胞腎細胞癌診療產品TLX250/TLX250CDx、胃腸胰腺神經內分泌瘤（“GEP-NETs”）診療產品ITM-11/TOCscan、膠質母細胞瘤治療產品TLX101。

多種在研藥物也提高了遠大醫(yī)藥的研發(fā)投入。今年上半年，遠大醫(yī)藥用于研發(fā)工作及項目的投入約14.80億港元，相較于上年同期增長197.79%。截至6月30日，公司的現金及現金等價物余額為7.35億港元，較去年年末減少45.17%。

8月21日下午，《每日經濟新聞》記者向遠大醫(yī)藥發(fā)送采訪郵件，截至發(fā)稿未獲回復。

國內在研核藥以創(chuàng)新藥為主，已有“嚴重同質化”苗頭

遠大醫(yī)藥的核藥板塊收入大增，是國內核藥賽道發(fā)展的縮影。根據平安證券7月研報，2021年至今，國內政策從同位素保障、新藥審評審批、核醫(yī)學科建設等各個方面給予大力支持，有望從供給、需求和政策三方面共同促進核藥行業(yè)發(fā)展，預計2023—2030年，我國核藥市場規(guī)模將以CAGR（復合年增長率）26.6%從50億元增長至260億元。

而據沙利文12月28日發(fā)布的《中國放射性藥物產業(yè)現狀與未來發(fā)展藍皮書》，截至2023年10月，我國有32款核藥處于臨床試驗核上市申請階段。不同于此前已上市的核藥以仿制藥為主，這32款藥物中只有8款藥物為仿制藥，治療用核藥涉及的國內上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥，還包括跨國藥企諾華制藥等。

中國處于臨床試驗及申請上市階段的治療用核藥（包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥）

圖片來源：《中國放射性藥物產業(yè)現狀與未來發(fā)展藍皮書》

其中，諾華于今年7月宣布其中國放射性藥品生產項目正式啟動工程建設。據公司方面披露，在獲得必要監(jiān)管批準和許可的前提下，諾華中國放射性藥品生產項目預計將于2026年底建成投產。

與此同時，云南白藥（000538.SZ，股價53.2元，市值949.23億元）、科倫博泰等國內大藥企也在入局。今年5月，云南白藥宣布全資子公司云核醫(yī)藥的診斷類核藥INR101注射液被獲批開展健康人及前列腺癌的臨床試驗；去年9月，科倫博泰與西南醫(yī)大附屬醫(yī)院就RDC藥物TBM-001訂立獨占性許可協(xié)議，該藥物擬用于腫瘤骨轉移的早期診斷及精準靶向治療。

每日經濟新聞去年12月曾發(fā)布《創(chuàng)新藥融資遇冷 核藥賽道卻誕生最大并購案 國內百億市場實現還需解決多個卡點》稿件，其中提到國內核醫(yī)學產業(yè)鏈存在諸多痛點。

具體來說，在生產供應方面，國內企業(yè)放射性核素原料供應依賴進口，核物房建設需要進一步推動；在生產流通方面，放射性藥物流通尚未形成全國性、規(guī)范化的放射性藥物分銷配送渠道；在醫(yī)院準入方面，核藥存在多個壁壘；在臨床應用方面，存在供應不足、專業(yè)人員少、滲透率低，以及未納入醫(yī)保等問題。瑞迪奧創(chuàng)始人王凡亦指出，目前核藥“一個靶點有幾家或十幾家的企業(yè)在報”“嚴重同質化”。

而這些或許也是遠大醫(yī)藥馬不停蹄研發(fā)的關鍵原因。記者注意到，早在2022年，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的釔[⁹⁰Y]炭微球注射液產品的首個適應癥“轉移性肝癌”也已獲批開展臨床試驗，資料顯示，2023年全球首例采用釔[⁹⁰Y]炭微球治療原發(fā)性肝癌的介入手術已在東南大學附屬中大醫(yī)院成功實施。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1419339719