每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

7月19日，禮來宣布，穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）長期體重管理適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。據(jù)介紹，穆峰達(dá)是首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的首個創(chuàng)新藥物。

值得一提的是，今年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。疊加替爾泊肽注射液的體重管理適應(yīng)癥獲批，意味著減重屆的兩大當(dāng)紅單品均已在國內(nèi)獲批。

替爾泊肽注射液體重管理適應(yīng)癥獲批

繼今年5月在中國獲批用于成人2型糖尿病患者血糖控制后，禮來旗下的穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）長期體重管理適應(yīng)癥也獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

據(jù)禮來新聞稿，穆峰達(dá)是首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的首個創(chuàng)新藥物。穆峰達(dá)可結(jié)合并激活GIP受體和GLP-1受體，通過調(diào)節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

穆峰達(dá)適用于在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭表示，穆峰達(dá)新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著禮來中國迎來了首個長期體重管理創(chuàng)新藥物。

2022年5月，替爾泊肽獲美國FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動基礎(chǔ)上）；2023年11月，該產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或至少有一種合并癥的超重成人（BMI≥27kg/m²）的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上）。

2023年8月，替爾泊肽用于成人長期體重管理適應(yīng)癥的上市申請獲NMPA受理。根據(jù)禮來公司早先新聞稿，這項注冊申請是基于26項替爾泊肽臨床研究結(jié)果，其中包括中國肥胖或超重注冊臨床試驗SURMOUNT-CN。該研究納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m²）的中國成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運動的基礎(chǔ)上對比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。

減重屆兩大明星單品均已在國內(nèi)獲批

在替爾泊肽之前，諾和諾德于今年6月宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了其研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請，此次獲批適用人群為：超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m²；或在27kg/m²至30kg/m²之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

自兩大藥物宣布可用于體重管理后，市場上有不少關(guān)于二者的減重效果、銷售成績比較。此前，每日經(jīng)濟新聞曾報道，CIC灼識咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，目前已公開的非頭對頭司美格魯肽STEP 1和替爾泊肽SURMOUNT-3的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽的減重效果略遜于替爾泊肽。在每周一劑持續(xù)時間為68周的臨床試驗中，2.4mg的司美格魯肽使用者平均減重14.9%，而在每周一劑持續(xù)時間為72周的臨床試驗中，10mg/15mg的替爾泊肽使用者平均減重21.1%。

但要比較藥物有效性等關(guān)鍵指標(biāo)，頭對頭臨床試驗才是“金標(biāo)準(zhǔn)”。劉立鶴也提到，“值得關(guān)注的是禮來和諾和諾德分別于2023年4月21日和11月14日注冊了替爾泊肽對比司美格魯肽或其聯(lián)用療法CagriSema的頭對頭臨床試驗。這些試驗將提供更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步了解兩種藥物在減重效果方面的差異”。

諾和諾德此前在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者書面采訪時則表示，目前暫無頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)可提供對比替爾泊肽和用于長期體重管理的“每周一次的司美格魯肽2.4mg注射液”（境外商品名Wegovy）療效的結(jié)論。二者的對比需謹(jǐn)慎進(jìn)行。

從銷售表現(xiàn)來看，二者的吸金能力均不容小覷。諾和諾德今年一季報顯示，報告期內(nèi)，公司總營收為653.49億丹麥克朗（折合約94.17億美元），同比增長22%。司美格魯肽三款相關(guān)產(chǎn)品共計實現(xiàn)營收422億丹麥克朗（折合約60.81億美元）。其中，司美格魯肽減肥版Wegovy的銷售額達(dá)93.77億丹麥克朗（折合約13.51億美元），同比增長106%。

禮來財報顯示，今年一季度，替爾泊肽為其貢獻(xiàn)了23.24億美元，占總營收的比重約為26%；其中，替爾泊肽減肥版Zepbound上市不足5個月，一季度銷售額已達(dá)5.17億美元。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 資料圖