每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

近日，復(fù)宏漢霖（HK02696，股價17.48港元，市值95億港元）發(fā)布2024年第一季度業(yè)績報告，繼2023年首次實(shí)現(xiàn)全年盈利后，公司今年第一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣13.49億元，主要系因漢曲優(yōu)、漢斯?fàn)畹群诵漠a(chǎn)品的商業(yè)化落地，分別取得國內(nèi)銷售收入約人民幣6.71億元和3.34億元。

此外，復(fù)宏漢霖4月26日公告稱，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)在美國獲批上市，是目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。

不過，在美國市場，復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)算是“姍姍來遲”。5月7日，復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊在接受包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在內(nèi)的媒體采訪時也坦言，從商業(yè)價值的角度考慮，漢曲優(yōu)作為第六款進(jìn)入美國市場的曲妥珠單抗生物類似藥，拿到很大的市場份額不現(xiàn)實(shí)。“通常第一個產(chǎn)品會有35%—40%的市場份額，而第六個或許只有5%的市場份額。”

生物類似藥提供的現(xiàn)金流可以反哺公司創(chuàng)新研發(fā)

2023年度業(yè)績報告顯示，復(fù)宏漢霖報告期內(nèi)共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約53.95億元，同比增長約67.8%；去年盈利總額約5.46億元，2022年虧損約6.95億元，同比扭虧為盈。

圖片來源：財報截圖

目前，復(fù)宏漢霖在售產(chǎn)品主要是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達(dá)木單抗（漢達(dá)遠(yuǎn)），以及1款自研PD-1創(chuàng)新藥斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿?/p>

去年，已經(jīng)上市的5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計約45.54億元。從營收結(jié)構(gòu)上來看，漢曲優(yōu)以及漢斯?fàn)顬楣咀钪饕臓I收來源，兩者分別貢獻(xiàn)了27.37億元、11.2億元的銷售收入。

據(jù)悉，化藥通常又稱小分子藥物，化學(xué)結(jié)構(gòu)式簡單，只要是化學(xué)結(jié)構(gòu)式一致，一般情況下就認(rèn)為活性成分相同。而生物藥通常又稱為大分子藥物，但由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生物藥的仿制并不能像化藥仿制那樣做到結(jié)構(gòu)完全相同，因此將其命名為生物類似藥。

過去幾年，生物類似藥是否會面臨全面集采一直是業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)問題，特別是隨著不久前胰島素集采成功續(xù)標(biāo)，生物類似藥集采再次引發(fā)關(guān)注。

對此，朱俊分析稱，胰島素這種生物藥被納入集采，是由于很多企業(yè)都可以開發(fā)胰島素，且相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)周期比較短，可以將很多企業(yè)聚在一起議價，但生物類似藥開發(fā)難度、成本比較高，很多生物類似藥企業(yè)能否做成產(chǎn)品仍存在諸多不確定性，以曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）為例，截至目前國內(nèi)也僅有4款同類產(chǎn)品獲批。

復(fù)宏漢霖方面還表示，盡管目前有些區(qū)域聯(lián)盟集采在進(jìn)行，但是根據(jù)市場觀察，其對企業(yè)的影響比較可控，當(dāng)前并非是企業(yè)需要面對的較大問題。

目前，在復(fù)宏漢霖的戰(zhàn)略定位中，生物類似藥仍占據(jù)著至關(guān)重要的地位。朱俊表示，生物類似藥對復(fù)宏漢霖來說是個很好的生意。生物類似藥的好處在于沖量很快，上市后較短周期內(nèi)就可以沖到（銷售峰值），可以給公司提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流，而這些利潤又可以反哺公司做“相對高風(fēng)險”的創(chuàng)新藥研發(fā)。

談PD-1為何不進(jìn)醫(yī)保：降價可能影響公司在海外的議價能力

PD（L）-1（程序性死亡受體1）是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表性產(chǎn)品。在這一賽道上，截至目前，國內(nèi)已獲批上市15款PD（L）-1產(chǎn)品。

盡管入局時間較晚（首個適應(yīng)癥于2022年3月在國內(nèi)獲批上市），但財報顯示，2023年，復(fù)宏漢霖的PD-1斯魯利單抗達(dá)成銷售收入約11.198億元，同比增長230.2%；2024年一季度，斯魯利單抗取得國內(nèi)銷售收入約3.34億元。適應(yīng)癥拓展方面，目前，斯魯利單抗已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）4項(xiàng)適應(yīng)癥，該產(chǎn)品第5項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

值得注意的是，與恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等其他第一梯隊PD-1企業(yè)不同的是，復(fù)宏漢霖斯魯利單抗至今仍未參與過醫(yī)保談判。

在解釋其中原因時，朱俊表示：“斯魯利單抗相比其他PD-1產(chǎn)品在適應(yīng)癥上具備較大的差異化優(yōu)勢，我們本著不做Me-too的初衷，還會持續(xù)在斯魯利單抗上加大研發(fā)投入。”

值得一提的是，斯魯利單抗是全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗。在這一背景下，朱俊認(rèn)為，通過降價去進(jìn)醫(yī)保，也許短期內(nèi)不是公司服務(wù)患者最好的方式。

“現(xiàn)在PD-1腫瘤藥國內(nèi)有200億元的市場，100億元是走自費(fèi)的，100億元是走醫(yī)保的，100億元醫(yī)保覆蓋的是90%的患者，另外100億元是10%的患者。”朱俊表示，國內(nèi)價格可能影響藥物出海的定價，如果中國的價格過低，可能也會影響公司在海外市場的議價能力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345