每經記者 陳浩    每經編輯 梁梟    

1.“抗癌神藥”CAR-T反陷致癌疑云

當?shù)貢r間11月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布調查靶向BCMA或靶向CD19的自體CAR-T產品存在的引發(fā)T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。FDA稱，已確定目前批準的所有BCMA定向和CD19定向轉基因自體CAR-T細胞免疫療法都有T細胞惡性腫瘤風險。產品包括百時美施貴寶（BMS）的Abecma和Breyanzi，傳奇生物的Carvykti，諾華的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。

點評：目前，多家國內藥企表示，暫未發(fā)現(xiàn)CAR-T引發(fā)T細胞腫瘤的情況。此事仍有待進一步觀察。

2.專家稱前列腺癌成為危及男性生命的頭號“隱形殺手”

據(jù)《每日經濟新聞》11月30日報道，作為男性特有的惡性腫瘤，前列腺癌通常被認為是一種發(fā)病進展慢、早期癥狀不明顯的“懶癌”，并且由于前列腺癌的平均發(fā)病年齡較高，以至于一部分老年患者直到生命終結都不知道自己患有前列腺癌。

“前列腺癌是老百姓最容易忽視的疾病，也是最容易延誤診斷而耽誤治療的病種，我稱之為危及男性生命的頭號‘隱形殺手’。”南昌大學第二附屬醫(yī)院泌尿外科副主任醫(yī)師江偉凡在接受記者采訪時指出。

點評：“懶癌”并不意味著可以放松警惕，高危人群應定期做PSA檢查和直腸指檢。

3.首項大灣區(qū)醫(yī)療融合項目落地

今年以來，隨著內地與香港恢復全面通關，往來兩地的人次顯著上升，兩地居民對跨境醫(yī)療服務的需求亦不斷增加。11月29日，香港綜合腫瘤中心宣布，與中山陳星海中西醫(yī)結合醫(yī)院（以下簡稱中山星院）、保誠保險有限公司合作，推出“大灣區(qū)跨境癌癥治療免找數(shù)服務”，以配合“共同病患管理”模式，為兩地癌癥病人提供無縫的跨境醫(yī)療銜接服務。

點評：近年來，為加速跨境醫(yī)療服務互聯(lián)互通，有關部門已經陸續(xù)出臺了多項措施，比如2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道。

4.第四批高值耗材國采開標

11月30日，第四批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購于天津開標，并現(xiàn)場公布中選結果。共有128家企業(yè)參與此次集采，其中126家企業(yè)的產品進入擬中選名單。全國7101家醫(yī)療機構參與填報人工晶體采購需求達192萬個，粘彈劑采購需求達245萬盒；運動醫(yī)學類耗材采購需求達120多萬個，骨類重建物33萬包。據(jù)了解，本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為兩年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。

5.神州細胞PD-1單抗“菲諾利單抗”申報上市

11月30日，神州細胞（688520.SH，股價49.99元，市值222.62億元）公告，其控股子公司神州細胞工程收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研產品菲諾利單抗注射液境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強，遺傳背景復雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質量降低相關。