每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

今年“雙十一”剛剛拉開序幕，各大益生菌品牌就在首頁掛上銷售捷報。“天貓雙十一進(jìn)口益生菌熱賣榜”數(shù)據(jù)顯示（11月3日更新），月神女性益生菌、Life-space廣譜腸胃益生菌、德國Purmeo帕米奧益生菌等產(chǎn)品均登上榜單。

根據(jù)中國保健品協(xié)會數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)益生菌市場規(guī)模達(dá)到879.8億元，且預(yù)計未來仍將保持每年11%～12%的增速。2018年至2022年，國內(nèi)益生菌市場規(guī)模從647.7億元增長至約1093.8億元，年均復(fù)合增速達(dá)14%，保持了較高增速。市場蛋糕誘人，老牌保健品公司、新興消費(fèi)品牌等紛紛進(jìn)入這一賽道，培育出多個益生菌暢銷單品。

但在競爭激烈的背景下，一些商家開始“另辟蹊徑”，將益生菌的治療功效納入了宣傳口徑，部分產(chǎn)品宣傳起了“治療幽門螺桿菌”的功效。

幽門螺桿菌是一種常見的致病菌，也是明確的致癌物，是胃癌最主要的可控危險因素。目前，抗生素療法仍是最常規(guī)的幽門螺桿菌根除治療方法。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，有益生菌品牌宣稱旗下產(chǎn)品可以“告別傳統(tǒng)抗生素療法，經(jīng)臨床證實有效預(yù)防、清除幽門螺桿菌”。還有產(chǎn)品未明確宣稱有治療作用，但打“擦邊球”推出了服用兩瓶若感染數(shù)值無下降可全額退款的活動。

益生菌可治療幽門螺桿菌？宣稱可告別傳統(tǒng)抗生素療法

幽門螺桿菌是胃癌的Ⅰ類致癌因素，也是很多胃部疾病的罪魁禍?zhǔn)住！兜谖宕稳珖拈T螺桿菌感染處理共識報告》顯示，在我國，有將近7億人感染幽門螺桿菌，感染率高達(dá)59%，是全球幽門螺桿菌感染人數(shù)最多的國家。也就是說，身邊每五個人中，就有三個人感染過幽門螺桿菌。

目前，在官方推薦治療方案中，四聯(lián)或三聯(lián)療法是針對幽門螺桿菌的主流方案，三聯(lián)療法是使用兩種抗生素和一種質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)合治療；四聯(lián)療法則是同時使用一種質(zhì)子泵抑制劑、膠體果膠鉍劑和兩種抗生素進(jìn)行治療。通常一個療程為口服藥物1～2周，停藥4周后復(fù)查。

雖然多個官方推薦治療方案中并未提到益生菌，但長期以來，益生菌作為治療幽門螺桿菌的“編外人員”存在。甚至有益生菌產(chǎn)品直接宣稱，可以治療或輔助治療幽門螺桿菌。

近期，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在電商平臺以“益生菌+幽門螺桿菌”作為關(guān)鍵字搜索后，一款名為“德國Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉”的產(chǎn)品出現(xiàn)在推薦首位。該產(chǎn)品顯示全網(wǎng)熱銷超50萬（盒），并稱自己是胃部益生菌銷量TOP1品牌（數(shù)據(jù)取自：生意參謀市場排行胃部益生菌類目2022.5.1～5.31數(shù)據(jù)）。在11月3日更新的“天貓雙十一進(jìn)口益生菌熱賣榜”中，德國Purmeo帕米奧益生菌也榜上有名。

這款產(chǎn)品的詳情頁中，提到了一項“健康好胃養(yǎng)成計劃”?；顒泳唧w規(guī)則為：連續(xù)服用Purmeo養(yǎng)胃膠囊2盒，若服用前后2次呼氣檢測報告DOB值（需為同一種檢測方法，同為碳13或同為碳14）對比數(shù)值無下降，店鋪承諾全額退還2盒實付款。

圖片來源：電商平臺APP截圖

碳13及碳14均為幽門螺桿菌的檢測方法，而DOB值全稱是“delta over baseline”，用于幽門螺桿菌的感染診斷及療效評估。

該品牌的前述活動是否暗示產(chǎn)品對幽門螺桿菌有治療效果？對此，記者以消費(fèi)者身份詢問了客服。客服人員明確表示：“店鋪在售的護(hù)胃膠囊添加專利Pylopass益生菌成分，經(jīng)臨床證實有效預(yù)防、清除幽門螺桿菌，告別傳統(tǒng)抗生素三四聯(lián)療法，不含藥物成分，不損傷身體，不會產(chǎn)生耐藥性無副作用。”

該客服還表示，該膠囊產(chǎn)品清除幽門螺桿菌經(jīng)德國臨床證實有效。品牌承諾，兩盒下降幽門數(shù)值，三盒為一個調(diào)理周期。當(dāng)記者問到，使用該產(chǎn)品是否可以不進(jìn)行三四聯(lián)抗生素治療時，對方表示：“可以搭配，這樣除幽的效果會更好。”“當(dāng)然也可以單獨(dú)選擇我們這款除幽的哈，我們也有很多顧客使用反饋轉(zhuǎn)陰。”客服人員隨后發(fā)來了部分使用者反饋截圖。

圖片來源：電商平臺APP截圖

客服人員發(fā)來的截圖

除宣傳對治療幽門螺桿菌有效外，該品牌的客服人員還提到，該產(chǎn)品另添加鋅肌肽、L-谷氨酰胺等成分，可調(diào)理胃炎、胃潰瘍、反酸等各種癥狀。

列出多項專利及臨床試驗 試驗結(jié)論卻未說明治療效果

據(jù)客服人員稱，前述產(chǎn)品的功效依據(jù)，來自“多國測試的12項臨床驗證”。

詳情頁中，列舉了在德國、俄羅斯、愛爾蘭、印度、中國等多國開展的臨床試驗。其中，德國、俄羅斯和愛爾蘭的試驗設(shè)計為受試者僅服用200mg（Pylopass），分別持續(xù)2周或4周后，臨床結(jié)果顯示“數(shù)量顯著減少，觀察到改善效果，明顯緩解不適癥狀等”。但該臨床結(jié)果并未提及是什么物質(zhì)或指標(biāo)數(shù)量減少，也未提及具體減少數(shù)據(jù)，改善及緩解效果也未具體說明。

圖片來源：電商平臺APP截圖

而在列舉的印度、中國、羅馬尼亞進(jìn)行的三項臨床試驗中，受試者除每天服用200mg（Pylopass）外，還聯(lián)合使用了3聯(lián)抗生素。這三項臨床試驗的結(jié)果則表達(dá)得更加具體。例如，中國的臨床試驗中，結(jié)果顯示為“Pylopass聯(lián)合3聯(lián)的根治率為86.2%，Pylopass組副作用顯著降低”。羅馬尼亞臨床試驗結(jié)果則顯示為“Pylopass根除率54.3%，抗生素組根除率為77.1%；Pylopass副作用率顯著降低”。

但從上述臨床試驗結(jié)果還可以看出，Pylopass對于幽門螺桿菌的根除率不如3聯(lián)抗生素。且Pylopass的主要作用表述為“降低副作用率”，而沒有聯(lián)合3聯(lián)抗生素的臨床試驗則沒有說明具體的根除或根治率。

該品牌客服還給記者發(fā)送了前述中國臨床試驗的原文。

記者閱讀論文后發(fā)現(xiàn)，該論文指出，200名未經(jīng)治療的幽門螺桿菌感染患者隨機(jī)分為2組，分別接受滅活羅伊氏乳桿菌（LR）或安慰劑治療四周后，聯(lián)合三聯(lián)療法繼續(xù)治療兩周。在意向性分析和遵循研究方案分析上，LR組和安慰劑組的根除率均無顯著差異。（注：羅伊氏乳桿菌即德國Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉添加的益生菌成分Pylopass）。

論文結(jié)論稱：“在三聯(lián)療法中補(bǔ)充非活的羅伊氏乳桿菌DSM17648并沒有提高幽門螺桿菌的根除率，但它有助于建立有益的微生物譜，并降低腹脹、腹瀉和GSRS（胃腸癥狀評定量表）評分。”

也就是說，非活的羅伊氏乳桿菌DSM17648對提高幽門螺桿菌根除率的作用并沒有在這項臨床試驗中得到驗證，但被前述“德國Purmeo帕米奧”品牌用于佐證對幽門螺桿菌有治療作用。

在該產(chǎn)品的詳情頁中，還列舉了一項中國專利（專利號：CN103648511B）。

記者在國家專利網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，該專利全文顯示：“合適的乳桿菌細(xì)胞在與幽門螺桿菌細(xì)胞接觸時形成共聚集體。共聚集體的形成防止幽門螺桿菌鉆入胃黏膜中。幽門螺桿菌細(xì)胞特別是其細(xì)胞表面，被乳桿菌細(xì)胞掩蔽，使得幽門螺桿菌細(xì)胞不再能夠結(jié)合胃上皮細(xì)胞。通過防止幽門螺桿菌與胃上皮細(xì)胞的結(jié)合避免了炎性反應(yīng)。被掩蔽的并且因此失活的幽門螺桿菌細(xì)胞以共聚集體的形式通過胃腸道并被排出。因此通過施用合適的乳桿菌細(xì)胞有可能減少或根除胃中的幽門螺桿菌細(xì)胞?？梢灶A(yù)防性地或治療性地使用乳桿菌細(xì)胞。”

但專利全文也提到：“然而，此治療方式有待改進(jìn)。”

醫(yī)學(xué)上無法證明益生菌對根除幽門螺桿菌有效 抗生素仍是主流根除療法

關(guān)于益生菌對幽門螺桿菌的治療作用，有沒有權(quán)威界定？

2022年，《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告（非根除治療部分）》在《中華消化雜志》上發(fā)表，但該報告暫未更新治療部分。因此本文選擇參照2017年發(fā)表的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》。

2017年更新的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》明確提到：“某些益生菌可減輕根除Hp（幽門螺桿菌）治療時胃腸道不良反應(yīng)少有爭議，但是否可提高Hp根除率則尚需更多設(shè)計良好的研究證實。”

該共識報告推薦的主流治療方案，仍為鉍劑四聯(lián)（PPI+鉍劑+2種抗生素），并明確推薦了包含鉍劑在內(nèi)的7種四聯(lián)殺菌方案。

在2022年舉行的一場行業(yè)會議上，南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院副院長陳燁提到，一篇2021年發(fā)表于Medicine in Microecology的Meta分析顯示，如果與三聯(lián)療法聯(lián)用，羅伊氏乳桿菌對于成人組的根除率有所提升。但羅伊氏乳桿菌對總體的根除率影響并不大，有一些提升但沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)的差異。

陳燁進(jìn)一步稱：“早年的研究大多數(shù)基于加了益生菌的三聯(lián)療法和標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法的對比，結(jié)果是益生菌能夠降低Hp根除的總體副作用，惡心、嘔吐、腹脹、便秘等。”

羅伊氏乳桿菌能夠降低Hp根除的總體不良事件

但她提到，添加了羅伊氏乳桿菌之后，它并沒有明顯提升Hp根除率。“益生菌是否能提高Hp根除率還有待更多的研究。這個領(lǐng)域需要更多的探索。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，Pylopass是丹麥生物技術(shù)公司諾維信旗下的益生菌品牌。諾維信公司持有該菌種的所有權(quán)、專利權(quán)和全球銷售許可。2022年5月，諾維信發(fā)布了一份《羅伊氏乳桿菌DSM17648與幽門螺桿菌白皮書》。該白皮書提到：“盡管單獨(dú)使用益生菌具有一定幽門螺桿菌根除率，但其不可替代抗生素在根除療法中的殺菌作用，在根除方案中補(bǔ)充益生菌有可能提高抗生素治療的效果。”

該報告總結(jié)了4項益生菌補(bǔ)充對幽門螺桿菌根除的作用的薈萃分析研究主要結(jié)果，表明補(bǔ)充益生菌作為輔助治療可能提高幽門螺桿菌根除方案根除率、降低不良反應(yīng)。但也有一些研究表明，在幽門螺桿菌根除治療中使用益生菌無效。這可能與所補(bǔ)充益生菌的種類，使用方式、劑量，根除療法抗生素選擇以及納入患者的異質(zhì)性等有關(guān)。

報告明確提出，不同的臨床指南共識目前尚未對是否推薦使用益生菌輔助治療幽門螺桿菌的問題達(dá)成一致，其應(yīng)用需基于具體菌株的臨床證據(jù)。

該報告列舉了多項Pylopass用于治療幽門螺桿菌的臨床試驗。報告在匯總試驗結(jié)果時指出，單獨(dú)使用Pylopass對幽門螺桿菌的根除率在短期內(nèi)不及常規(guī)抗生素療法，但長期服用（如持續(xù)8周）則可能提高根除率至接近抗生素治療效果。然而，由于不同實驗在研究設(shè)計、受試人群、治療方案和使用劑量兩方面存在差異，目前研究仍存在一些不一致的結(jié)果。未來需開展更多高質(zhì)量、大規(guī)模的臨床試驗進(jìn)行驗證。

國內(nèi)某大型益生菌研發(fā)企業(yè)內(nèi)部人士通過微信對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，近年來，國內(nèi)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界對益生菌拮抗Hp的作用做了更多研究，包括體外抑菌、動物體內(nèi)接種試驗、觀察人體內(nèi)有效性等等。目前可以明確的是，益生菌可以作為Hp常規(guī)療法的輔助用藥，但不能代替根除常規(guī)療法。

上述多項報告及研究成果均說明，益生菌幽門螺桿菌的明確治療效果仍然在驗證和探索階段。而直接稱益生菌可以代替抗生素療法，顯然存在“違規(guī)宣傳”“夸大功效”之嫌。

不止一家打“擦邊球” 膳食補(bǔ)充劑不可宣稱有治療效果

排除臨床功效尚未得到明確驗證這一點(diǎn)，前文中提到的益生菌產(chǎn)品宣稱對幽門螺桿菌有治療效果首先就違背了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

在記者以消費(fèi)者身份詢問過程中，德國Purmeo帕米奧品牌客服表示，這款產(chǎn)品的性質(zhì)是一款膳食補(bǔ)充劑。記者查詢后發(fā)現(xiàn)，“膳食補(bǔ)充劑（dietary supplement）”是美國的提法，我國多稱為“保健食品”。其定義為：是指以維生素、礦物質(zhì)及動植物（提取物）等為主要原料，通過補(bǔ)充人體必需的營養(yǎng)素和生物活性物質(zhì)，對特定的人群具有平衡營養(yǎng)攝取、調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的相關(guān)產(chǎn)品，包括市場上健康相關(guān)產(chǎn)品如滋補(bǔ)食品、功能食品、藥食同源產(chǎn)品等。保健食品不以治療疾病為目的，也不能代替正常飲食，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

而《廣告法》第十七條規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。“德國Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉”作為一種膳食補(bǔ)充劑，宣傳對幽門螺桿菌具有治療功效，明顯違背上述規(guī)定。

根據(jù)廣告法規(guī)定，發(fā)布違法宣傳醫(yī)療功能的廣告，對廣告主和廣告經(jīng)營、發(fā)布者，市監(jiān)部門可處以廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下罰款，但是，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款。

值得注意的是，記者擬就相關(guān)問題采訪德國purmeo益生菌生產(chǎn)企業(yè)，但公開信息未顯示這個宣稱為德國原裝進(jìn)口的品牌究竟是哪家德國企業(yè)生產(chǎn)。記者也以消費(fèi)者身份詢問了該品牌旗艦店客服，客服表示：“只能購買產(chǎn)品到貨后，對產(chǎn)品掃溯源碼查詢。”

雖然該客服一再表示，purmeo是德國品牌，原裝德國生產(chǎn)進(jìn)口。但當(dāng)記者詢問具體廠家名稱時，該客服卻未能回答出，僅表示“溯源碼上有詳細(xì)信息”。也就是說，只能先完成購買，才能了解這款產(chǎn)品的具體出處。

疾控方面人士在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場采訪時表示，目前針對膳食補(bǔ)充劑等提法的產(chǎn)品，更多是依靠團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定去管理。近年來團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展得非?？?，但同樣也具有建議性和非強(qiáng)制性的特點(diǎn)。而對于保健品宣傳有治療功效，該人士直言：“這也是監(jiān)管與現(xiàn)實中的一個矛盾。國家監(jiān)管不能模糊，不能模棱兩可，需要有明確的劃線介入。以補(bǔ)充劑為例，以前補(bǔ)充劑是藥品，后來開始做一些食品，這種界限模糊在監(jiān)管上是一個痛點(diǎn)。如何將這些產(chǎn)品和藥區(qū)分開，要研究對策。”

記者進(jìn)一步搜索后發(fā)現(xiàn)，宣傳對幽門螺桿菌有治療功效的遠(yuǎn)不止“德國Purmeo帕米奧”品牌。品牌名顯示為“Aimiqu”的美國進(jìn)口益生菌也標(biāo)注添加有PYLOPASS（羅伊氏乳桿菌），該品牌宣稱臨床試驗表明服用該產(chǎn)品14天后降低50%胃部不適，28天降低16%Hp值。在該產(chǎn)品羅列的全球多國臨床試驗中，各試驗受試者最少為9人，最多為37人，且結(jié)論與出處表述不清。

值得注意的是，在該產(chǎn)品的詳情頁末尾，還特別標(biāo)注“本店所有產(chǎn)品不可替代藥物”。同時表示“新廣告法規(guī)定所有頁面不得出現(xiàn)絕對化用詞和功能性用語，鄭重聲明本店所有頁面的絕對化用詞和功能性用詞在此聲明前全部失效，不作為賠付理由”。

另據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)相關(guān)報道，就在2022年6月，還有海南一家MCN機(jī)構(gòu)在某電商平臺直播帶貨時，宣傳由交大昂立生產(chǎn)的一款超級輕幽益生菌粉具有“抗幽”功能。市監(jiān)部門調(diào)查確認(rèn)，該益生菌粉是普通食品，宣稱具有“抗幽”功能，屬于“使用易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語”，違反廣告法規(guī)定，因此被責(zé)令停止發(fā)布廣告，并處以三倍廣告費(fèi)共計3673.32元罰款。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1209160062