每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果相關(guān)情況。

國家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長章明在發(fā)布會(huì)上介紹，2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。

“研究歷時(shí)2年，于近期形成了重要研究成果。”章明強(qiáng)調(diào)。

一直以來，集采中選仿制藥的療效問題受到社會(huì)各界關(guān)注，對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場提問：“一些輿論反映，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。為什么這次評(píng)價(jià)結(jié)果與某些患者的感受不同？”

研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m在回答《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提問時(shí)表示，需要注意的是，任何藥品，無論是原研藥還是仿制藥，其有效性都是概率性的，如本次研究中的大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上沒有差異。

張?zhí)m（中）在發(fā)布會(huì)上回答記者提問 每經(jīng)記者 李宣璋 攝

集采中選仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)

張?zhí)m回答《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提問時(shí)強(qiáng)調(diào)，不論是原研藥還是仿制藥，一般在個(gè)體治療中都有約20%的患者出現(xiàn)療效不佳等情況，患者需采用其他治療手段或藥物。

“在一個(gè)大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對(duì)性描述，就得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。”張?zhí)m強(qiáng)調(diào)。

具體來說，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)局。所以，僅憑個(gè)案得出“仿制藥不行”的結(jié)論，是盲目且具有誤導(dǎo)性的。“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì)反映，用藥好的就不說。所以只有通過一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。”張?zhí)m表示。

關(guān)于本次真實(shí)世界研究的具體情況，張?zhí)m介紹，本次研究力爭做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。一是采用集采中選仿制藥與原研藥直接對(duì)照。通過病歷數(shù)據(jù)，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結(jié)果實(shí)施前、后一年及更長時(shí)間內(nèi)的健康狀況，這種設(shè)計(jì)既可以比較仿制藥組與原研藥組的差別，又可以比較集采前后仿制藥組的變化。

二是收集大樣本臨床病例數(shù)據(jù)。本次研究約包含14萬病例，主要信息包括診斷、處方、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。

三是選擇針對(duì)性觀察指標(biāo)。根據(jù)每個(gè)藥品的適應(yīng)癥、藥理特性等，多維度選取臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，以反映藥品真實(shí)情況。

四是有效控制混雜因素。分析過程中，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間差異，如年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度等方面的組間差異，提升仿制藥和原研藥兩組數(shù)據(jù)的可比性。

“根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。下一步，我們將繼續(xù)對(duì)后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評(píng)價(jià)，為臨床用藥提供循證支撐。”張?zhí)m強(qiáng)調(diào)。

對(duì)中選企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的全覆蓋

眾所周知，集采后中選藥品會(huì)出現(xiàn)大幅降價(jià)的情況。對(duì)此，公眾擔(dān)心集采中選藥品的質(zhì)量會(huì)因價(jià)格下降而受到影響。

針對(duì)這一情況，章明表示，從機(jī)制上看，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量。

“在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場推廣費(fèi)用等‘水分’被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià)，讓利于患者。”

為了解釋這一情況，章明用企業(yè)案例進(jìn)行了說明。近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同時(shí)，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。

關(guān)于如何確保集采中選藥品的質(zhì)量，章明指出，相關(guān)部門多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。國家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

“國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對(duì)中選產(chǎn)品建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，對(duì)中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測‘三個(gè)全覆蓋’。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。”章明強(qiáng)調(diào)。

封面圖片來源：每經(jīng)記者李宣璋攝