每經(jīng)編輯 盧祥勇 蓋源源    

知名醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克（GSK），今后一年半時間都無法獲得國家藥品集采申報資格，咋回事？

據(jù)央視新聞消息，近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動實(shí)施，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動替補(bǔ)程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

資料顯示，度他雄胺膠囊(商品名：安福達(dá))的適應(yīng)癥/功能主治為：治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。葛蘭素史克是該藥的原研企業(yè)，該藥2001年在美國上市，2015年專利過期，2011年原研獲批進(jìn)入中國市場。

葛蘭素史克總部位于英國倫敦，其產(chǎn)品在呼吸、HIV、疫苗領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位。作為醫(yī)藥界巨頭公司，葛蘭素史克營收年年在全球名列前十。2017年，葛蘭素史在中國市場推出了預(yù)防宮頸癌的疫苗希瑞適，引發(fā)廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，葛蘭素史克（GSK）由葛蘭素、威康、史克、必成等一系列的老牌制藥公司合并而成，員工總數(shù)一度超過11萬名，子公司Allen＆Hanbury的發(fā)家史可追溯到1715年。史克在上世紀(jì)40年代就已經(jīng)是美國叱詫風(fēng)云的制藥企業(yè)，而且還是第一個使用現(xiàn)代化的方法篩選藥物的公司。

今年是葛蘭素史克頻繁變動的一年。今年7月18日，葛蘭素史克正式完成分拆其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，并在倫敦交易所開始交易，成為十多年來歐洲最大的IPO。新公司Haleon將擁有全球最大的獨(dú)立消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，旗下品牌包括舒適達(dá)牙膏和Advil止痛藥、芬必得、康泰克等。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對|王月龍

封面圖來源：攝圖網(wǎng)_501162494

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自央視新聞、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)