每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

3月17日，Medicines Patent Pool Foundation（藥物專利池基金會，以下簡稱“MPP”）在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋(nirmatrelvir)的原料藥或?qū)苿?/span>，以促進該藥在全球的可負擔性和可及性。

其中包括五家中國企業(yè)，分別是華海藥業(yè)（600521.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、復星醫(yī)藥（600196.SH）、九洲藥業(yè)（603456.SH）及上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其他公司可以同時生產(chǎn)原料藥和制劑。

值得注意的是，上述協(xié)議是MPP和輝瑞公司于2021年11月簽署的自愿許可協(xié)議的結(jié)果，將幫助擴大輝瑞新冠口服藥在95個中低收入國家的可及性，這約占53%的世界人口。

MPP官網(wǎng)資料顯示，藥品專利池組織是聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機會，并促進藥品開發(fā)。迄今為止，MPP已經(jīng)與多個專利持有人簽署相關(guān)協(xié)議，涉及13種HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物、一個HIV技術(shù)平臺、三種丙型肝炎直接作用抗病毒藥物、一種結(jié)核病治療、兩種長效技術(shù)、兩種新冠實驗性口服抗病毒治療和一種新冠抗體診斷測試。

3月18日，上述消息所涉及的五家國內(nèi)企業(yè)中，復星醫(yī)藥與華海藥業(yè)已相繼發(fā)布公告證實了該許可協(xié)議的真實性，兩家公司的公告在內(nèi)容上大致相同，其中均提到，基于Pfizer-MPP協(xié)議，MPP授予公司使用相關(guān)專利和專有技術(shù)，對“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”開展生產(chǎn)，并在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個國家，不包括中國）對許可產(chǎn)品進行商業(yè)化（包括注冊、零售、分銷等）及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可（以下簡稱“本次許可”）。

許可產(chǎn)品是一個組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，其包括兩個抗病毒藥物，即奈瑪特韋（Nirmatrelvir）和利托那韋（Ritonavir）。上述生產(chǎn)包括對（1）奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及（2）奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。

復星醫(yī)藥及華海藥業(yè)也在公告中提示稱，本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設施需經(jīng)SRA（嚴格監(jiān)管機構(gòu)）批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，也須待相關(guān)主管機構(gòu)批準（包括但不限于上市批準）后方可實施，許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構(gòu)上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。截至本公告日，公司就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展相關(guān)生產(chǎn)。

值得注意的是，鑒于本次合作旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價預計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價。根據(jù)協(xié)議，公司將按照產(chǎn)品的實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（待定）進行供應。

多家機構(gòu)指出，獲得對輝瑞新冠口服藥的仿制許可，國內(nèi)中間體及原料藥產(chǎn)業(yè)鏈都將因此受益。

中信證券表示，考慮到本次MPP授權(quán)涵蓋95個國家，預計終端市場需求量將顯著增加，預計獲得MPP授權(quán)的國內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場增量。同時根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應商大量采購38種不同的原料和試劑，預計Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量。

天風證券也指出，中國作為全球最大的醫(yī)藥中間體/原料藥生產(chǎn)和出口地區(qū)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)重要地位，國內(nèi)原料藥企業(yè)具備Nirmatrelvir的原料-中間體-原料藥的全產(chǎn)業(yè)鏈供應能力，隨著Paxlovid的多國獲批與MPP協(xié)議的全球銷售，Nirmatrelvir合成路線所涉中間體/原料藥的訂單需求有望進一步擴大。

3月18日，復星醫(yī)藥收盤報50.47元/股，上漲2.54%，華海藥業(yè)收盤報23.60元/股，下跌4.65%。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500216458