每日經(jīng)濟新聞 2022-03-13 15:14:58
每經(jīng)編輯 彭水萍 孫志成
據(jù)“萬孚生物”官微3月12日晚間消息,萬孚生物發(fā)布嚴正聲明,表示公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。
陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理,但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原,不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。
疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應進行進一步的核酸檢測。
其公司對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實行嚴格管理,如未獲得其公司合法授權(quán),不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。
另據(jù)央視網(wǎng)快看,抗原自測結(jié)果不能取代核酸報告。當前的監(jiān)測模式為“抗原篩查、核酸診斷”,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)??乖瓩z測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力,一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。
3月12日上午,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此,五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
部分廠家售價約14-30元不等
據(jù)澎湃新聞,記者注意到,3月12日晚間,老百姓大藥房、高濟健康、怡康醫(yī)藥等連鎖藥房、多家醫(yī)藥電商平臺發(fā)布消息稱,已經(jīng)與萬孚生物等獲批廠家達成合作,自測產(chǎn)品將今日首發(fā)或近日上架銷售。
對于新冠自測產(chǎn)品的價格,3月13日上午,記者聯(lián)系了老百姓大藥房的上海門店,工作人員表示,他們于昨晚收到通知說可以首發(fā)售賣新冠自測產(chǎn)品的消息,但目前還無法購買,需要先登記預約。具體到貨時間還不確定。該門店首批只有100盒,價格是596元/20支,單價約30元/支。
據(jù)第一財經(jīng),記者今日致電滬上某老百姓大藥房門店詢問,得到回復稱,萬孚生物的新冠抗原自測產(chǎn)品目前還在湖南總部的大倉庫中,上海這里的藥房還需要新建目錄、上級審批才可以入庫;有的藥店還需要辦理銷售這一產(chǎn)品的資質(zhì),這就需要去所屬藥監(jiān)局備案,“預計要2周時間才能上架購買”。而記者也從一位業(yè)內(nèi)人士處了解到,當下萬孚生物由于沒有更換抗原檢測試劑的說明書等內(nèi)容,已被要求暫時在OTC渠道下架,并待更換產(chǎn)品說明書后再重新上架
據(jù)澎湃新聞,有電商平臺負責人告訴記者,據(jù)他了解到,萬孚生物產(chǎn)品在醫(yī)院中標價16.8元/支,零售平臺售價應該在此浮動,但具體價格以實際到貨后,廠家及政府價格管控為準。
據(jù)媒體報道,3月13日,有藥店已在開售新冠抗原自測產(chǎn)品,部分廠家售價約14-30元不等。
據(jù)第一財經(jīng),記者亦向萬孚生物(300482.SZ)了解其新冠抗原自測試劑的分銷進展,對方表示“一切以官方通告為準”。
國家藥監(jiān)局: 強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管
國家藥監(jiān)局12日發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。近日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全,進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。
加強注冊相關(guān)管理工作。各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導,做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作,確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范,注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。
加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管,組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任,按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求,不合格品等風險隱患是否依法及時控制,產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄,確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求,暢通售后服務渠道,及時了解產(chǎn)品使用情況。
加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。根據(jù)國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求,在疫情防控期間,取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設(shè)施設(shè)備,保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件,產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度,對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。加強對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查,監(jiān)督指導其嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為,要及時制止并報告藥品監(jiān)督管理部門。
嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關(guān)。
編輯|彭水萍 孫志成 杜波
校對|何小桃
圖片來源:攝圖網(wǎng)-ID:501579113
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