8月25日，三生制藥（01530.HK）公布了2021年中期業(yè)績。數(shù)據(jù)顯示，上半年，三生制藥實現(xiàn)營業(yè)收入31.1億元，同比上期增長15.3%；毛利25.9億元，同比上期增長16.7%；歸母凈利潤9億元，同比增長28%。

上半年，三生制藥研發(fā)銷售保持領先，核心產(chǎn)品特比澳、益比奧和賽博爾的銷售保持有力

增長。同時持續(xù)加大研發(fā)投入，上半年研發(fā)投入3.4億元，同比增長36%。在研管線推進速度顯著提高。未來三生制藥將不斷升級自身研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、投資合作為一體的體系化競爭優(yōu)勢，鞏固行業(yè)領先地位。

核心產(chǎn)品特比澳等優(yōu)勢顯著，OTC產(chǎn)品蔓迪擁有高增長潛力

2021年上半年，三生制藥核心業(yè)務收入快速增長。多款核心產(chǎn)品如特比澳、益比奧、益賽普、蔓迪等取得了強勁增長，穩(wěn)居行業(yè)領先地位。

用于治療血小板減少癥的龍頭產(chǎn)品特比澳在2021年上半年銷售額15.21億元，同比增長10.7%，市場份額72.3%；兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額升至5.43億元，同比增長17.6%，市場份額42.8%；用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額4.29億元，同比大幅增長29.5%。伊尼妥單抗被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021年版）》，成為晚期乳腺癌患者抗HER2治療全過程的基礎藥物。

2021上半年，生發(fā)產(chǎn)品蔓迪（通用名：米諾地爾酊）為三生制藥打開新的利潤增長點。蔓迪銷售額快速增長至2.58億元，同比增幅高達100.3%。根據(jù)CPA數(shù)據(jù)，蔓迪在同類產(chǎn)品中市占率71.5%，市場地位保持絕對領先。

目前，蔓迪的銷售渠道覆蓋國內(nèi)約2,000多家醫(yī)療機構、近40,000家零售藥店以及天貓、京東等互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺，并與植發(fā)連鎖機構雍禾植發(fā)達成戰(zhàn)略合作，市場認可度高。

中報業(yè)績顯示，蔓迪醫(yī)療機構收入占蔓迪總收入約20%，同比增長約74%；蔓迪目前在零售藥店渠道的覆蓋度較低，具有潛在提升空間。2021年上半年，蔓迪零售藥店收入占蔓迪總收入約25%，同比增長233%。

中國有2.5億脫發(fā)人群，目前蔓迪的滲透率僅占1-2%，未來隨著脫發(fā)治療需求的與日俱增，蔓迪作為外用OTC生發(fā)藥物龍頭，存在巨大的增長潛力。華金證券分析師預計，蔓迪在深耕醫(yī)院渠道20年之后積淀深厚，今年有望翻倍增長。

此外，三生制藥通過合作引進的產(chǎn)品即將形成潛在收入貢獻。公司與日本東麗合作產(chǎn)品Remitch（鹽酸那呋拉非口崩片）III期臨床橋接試驗已獲成功，上市后將有望成為透析瘙癢治療領域的獨家品種。依托三生制藥在腎科領域強大的銷售渠道能力，預計該產(chǎn)品有望能夠為國內(nèi)百萬患者帶來治療希望。

布局CDMO業(yè)務，均衡發(fā)展提高抗風險能力

除了不斷增長的核心產(chǎn)品之外，三生制藥還通過布局合同開發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）業(yè)務，增加收入規(guī)模。這也是核心產(chǎn)品之外、均衡業(yè)務布局的收入來源之一。

上半年，三生制藥CDMO業(yè)務收入增加至4,005萬元，與去年同期相比增加9.4%。該部分業(yè)務由德生生物（沈陽德生）、三生國健、意大利Sirton等子公司共同構成。其中，德生生物總規(guī)劃面積500畝，旨在建成一個符合中國、歐盟和美國相關藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的，國內(nèi)領先并面向國際市場的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德生生物一期工程占地面積超過110畝，規(guī)劃建設19.9萬升的原液生產(chǎn)線及累計1億劑/年注射劑產(chǎn)能，首期7.6萬升產(chǎn)能預計將在2022年投產(chǎn)。

CDMO產(chǎn)線能夠支持單抗、雙抗、中和抗體、疫苗及mRNA核酸藥物等多種生物藥的生產(chǎn)，滿足生物藥從早期的樣品結構分析到上市后商業(yè)化全流程的生產(chǎn)需求。產(chǎn)線配置多樣化的反應器規(guī)模，可滿足小批量樣品試驗和大批量商業(yè)化生產(chǎn)的不同需求場景。

目前，制劑產(chǎn)能合計超過2億劑，覆蓋西林瓶水針、凍干粉針、預充針等生物制劑。公司CDMO業(yè)務產(chǎn)線還獲得中國、巴西、哥倫比亞、烏克蘭、歐盟等多國GMP認證，并成功通過了監(jiān)管部門的所有審查。

三生制藥表示，集團通過戰(zhàn)略布局CDMO業(yè)務以增加其收入規(guī)模，包括可能于未來合適的時機引入戰(zhàn)略投資者。

35項在研產(chǎn)品進度加快 未來有望撬動新業(yè)績

在研發(fā)方面，三生制藥通過自主研發(fā)和外部合作，持續(xù)加快管線推進速度。2021年上半年，三生制藥治療領域覆蓋腫瘤科14項，自身免疫科及其他疾病14項，腎科6項，皮膚科1項，共計擁有35項在研產(chǎn)品，其中24項為創(chuàng)新藥物開發(fā)。根據(jù)藥物類型包含21項單抗或雙抗產(chǎn)品，5項其他生物制品，9項小分子藥物。這些在研產(chǎn)品有望成為未來撬動業(yè)績增長的新產(chǎn)品。

截至2021上半年三生制藥在研管線

從研發(fā)進程看，在研產(chǎn)品中有6項已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品，8項II期臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品，6項I期臨床開發(fā)及IND申請階段的產(chǎn)品。

6項已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品：

（1）預充式益賽普水針劑（301S）已于今年7月向國家藥監(jiān)局提交NDA申請生產(chǎn)批件并獲受理。

（2）與日本東麗合作產(chǎn)品鹽酸納呋拉啡（TRK820）用于治療維持性血液透析患者難治性瘙癢癥的III期臨床試驗達到預設終點，與日本III期試驗結果一致性結論成立。

（3）米諾地爾泡沫劑型（MN709）完成在男性脫發(fā)患者中與Rogaine®頭對頭比較的III期研究，結果預計今年三季度公布。

（4）特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已啟動。此外特比澳用于血小板減少風險的慢性肝功能障礙患者在圍手術期的動員的Ib/II期臨床試驗已啟動。

（5）包含（SSS11）pegitiscase在內(nèi)的組合療法SEL-212已在美國啟動用于慢性難治性痛風的III期臨床試驗。目前公司正在進行SSS11用于高尿酸水平的頑固性痛風患者的I期臨床試驗。

（6）抗CD20單抗（304R）已完成III期臨床試驗數(shù)據(jù)審核。公司已完成304R與利妥昔單抗(Rituximab,Rituxan®)在零腫瘤負荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及藥代動力學方面的I期頭對頭臨床試驗。

8項II期臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品：

（1）長效促紅素（SSS06）已完成隨機II期臨床試驗患者招募工作。

（2）長效促紅素（RD001）已完成在健康志愿者中的劑量遞增的安全性和藥代動力學I期臨床研究。II期臨床試驗受試者入組正在進行中。

（3）抗IL-17A單抗（608）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，并正在進行斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗。

（4）抗IL-5單抗（610）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，即將啟動哮喘患者Ib/II期試驗。

（5）抗TNF-α單抗（SSS07）已完成健康志愿者及類風濕關節(jié)炎患者I期臨床試驗。

（6）抗VEGF單抗（601A）已完成用于治療老年性黃斑變性（AMD）及糖尿病黃斑水腫(DME)患者的兩項劑量遞增的I/IIa期臨床試驗，已啟動視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)、視網(wǎng)膜中央RVO（CRVO）及近視繼發(fā)的脈絡膜新生血管適應癥（pmCNV）患者的三項II期臨床試驗。

（7）抗EGFR單抗（602）已完成602分別用于健康志愿者及結直腸癌患者的兩項I期臨床試驗，并已啟動該產(chǎn)品用于結直腸癌患者的II期臨床試驗。

（8）抗HER2單抗（302H）聯(lián)合602在HER2陽性、KRAS/NRAS/BRAF野生型結直腸癌患者的I/II期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準，此外302H聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽性實體瘤。

6項I期臨床開發(fā)及IND申請階段的產(chǎn)品：

（1）抗PD1單抗（609A）已完成用于多種癌癥患者的美國I期臨床試驗，中國I期臨床試驗已完成患者入組。該產(chǎn)品與302H、貝伐珠單抗、化療等聯(lián)合用于治療多種癌癥已向國家藥監(jiān)局提出IND申請。

（2）抗IL-4Rα單抗（611）已在美國完成對健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，正在中國對特應性皮炎患者啟動Ib/II期臨床試驗。

（3）治療貧血的HIF-117（SSS17）正在進行I期臨床試驗患者入組。

（4）用于治療HER2陽性癌癥的抗HER2單抗（612）已獲得國家藥監(jiān)局IND批件。

（5）抗IL-1β單抗（613）已獲得國家藥監(jiān)局兩項IND批件，在幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）和周期性發(fā)熱綜合癥患者中進行臨床試驗。

（6）抗PD1/HER2雙特異性抗體（705）已獲得美國FDA批準在HER2陽性實體瘤患者中進行臨床試驗，中國臨床試驗申請已遞交國家藥監(jiān)局。

一方面，三生制藥目前擁有由近600名經(jīng)驗豐富的科學家組成的研發(fā)團隊。在自身免疫疾病領域，擁有國內(nèi)第一梯隊的抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體及抗IL-17A抗體等研發(fā)管線，在腫瘤領域，聚焦研發(fā)新型的下一代生物療法包括程式設計CAR-T細胞療法、免疫檢查點抑制劑、巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體及其他新型抗體、抗新靶點抗體、聯(lián)合療法。

另一方面，三生制藥還尋求與全球領先的技術平臺和生物科技公司合作，共同開發(fā)優(yōu)質(zhì)藥品，同時將全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進國內(nèi)。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未來一年內(nèi)，三生制藥預計將提交多項IND申請。

（本文不構成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準。投資者據(jù)此操作，風險自擔。）