每經(jīng)記者｜金喆    實習(xí)生 黃穎琳    每經(jīng)編輯｜湯輝    

5月24日，康方生物（09926，HK）發(fā)布公告稱，康方生物與中國生物制藥（01177，HK）共同開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗（AK105）已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）啟動提交生物制品許可申請（BLA），尋求上市獲批三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，派安普利單抗遞交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策——RTOR（實時腫瘤審評）項目下進行審評。此前，君實生物、信達生物PD-1分別以“滾動申請”、“正常申請”的形式向FDA提交BLA。消息披露后，康方生物在24日開盤后一路拉升，截至收盤，報62.90港元/股，上漲10.25%。

在這3家企業(yè)中，誰能獲得FDA的第一張批文值得期待，但這只是開始，獲批上市后的商業(yè)化同樣值得關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士對記者分析，RTOR被認為是FDA藥物審評最快的通道，這三個企業(yè)中，只有康方生物的產(chǎn)品還未在國內(nèi)上市，預(yù)計國內(nèi)PD-1出海后主要靠價格優(yōu)勢競爭。

康方生物PD-1提交美國BLA申請

盡管還未在國內(nèi)獲批，康方生物派安普利單抗的海外研發(fā)進展較為順利。2020年10月，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊性臨床試驗達到主要終點，并獲FDA授予快速審批通道資格。此次，康方生物則在RTOR項目下進行上市審評。

據(jù)了解，加入RTOR計劃的藥物，相較過去快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，批準(zhǔn)所需時間將大大縮短，是FDA藥物審評最快的通道。公開資料顯示，截至2020年4月，共有20個藥物通過FDA的RTOR項目獲得批準(zhǔn)，這些藥物從申請?zhí)峤坏脚鷾?zhǔn)的平均時間為3.3個月，最快0.4個月，最慢5.9個月。

康方生物在24日的公告中指出，RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策，比優(yōu)先審評速度更快，旨在加快藥物審批，盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。公司期待根據(jù)RTOR計劃提交BLA，可使公司具有差異化的PD-1單抗更快地解決全球鼻咽癌患者的需求。

對此，康方生物相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，派安普利單抗是中國首個在FDA的RTOR項目下進行BLA的PD-1藥物。消息披露后，康方生物-B大漲，截至24日收盤報62.90港元/股，上漲10.25%，創(chuàng)上市以來新高。

對于一家創(chuàng)新藥企，市場關(guān)注其每一個藥物的臨床和上市進展。而康方生物的派安普利單抗是其研發(fā)管線中最接近商業(yè)化的一款產(chǎn)品。

2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局受理派安普利新藥上市申請，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。今年4月下旬，康方生物董事長夏瑜向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，希望PD-1在下半年上市，到目前為止，從派安普利單抗的所有臨床數(shù)據(jù)以及與很多醫(yī)生的交流反饋來看，安全性較好。

三家中國企業(yè)PK美國PD-1市場

康方生物是第三家向FDA遞交PD-1上市申請的國內(nèi)企業(yè)，此前君實生物特瑞普利單抗（用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌）以及信達生物信迪利單抗（治療一線非鱗非小細胞肺癌），也分別遞交上市申請。

今年2月，君實生物（688180，SH）與美國生物藥公司Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。3月3日，君實生物披露公告，已經(jīng)向FDA提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA。

信達生物（01801，HK）則稍落后于君實生物，成為第二家向FDA提交PD-1上市申請的國產(chǎn)創(chuàng)新藥企。5月18日，信達生物公告稱，F(xiàn)DA正式受理由信達生物和美國禮來制藥合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請BLA。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，兩家公司在申請流程上有所差異，其中君實生物屬于“滾動申請”，即藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交FDA進行審評，而無需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期，一般需要約6個月。

信達生物則是“正常申請”，通常需要10個月時間，耗時更長，但因為君實生物目前還沒有完成申請，仍然處于滾動中的狀態(tài)。而信達生物比較明確的一點是，F(xiàn)DA對達伯舒的上市申請做出決議的目標(biāo)日期是2022年3月。

該業(yè)內(nèi)人士指出，在這場國產(chǎn)PD-1“出海大戰(zhàn)”中，F(xiàn)DA首張上市批文何時獲得、花落誰家，都是一個未知數(shù)。但其實與國內(nèi)市場一樣，考驗企業(yè)的還是產(chǎn)品上市后的商業(yè)化問題。

據(jù)了解，目前美國共獲批上市了6款PD-1/PD-L1，其中5款PD-1已經(jīng)在美國獲批治療非小細胞肺癌，美國市場對于該適應(yīng)癥的競爭同樣十分激烈，而君實生物和康方生物申請的鼻咽癌屬于小癌腫。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌的全球新確診病例數(shù)達13.3萬，其中半數(shù)在中國，海外市場有限。

前述人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言，無論最終哪個拿到FDA的首張門票，長遠來看中國PD-1在美國上市的意義在于國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠登上全球舞臺，未來還是要布局更多適應(yīng)癥和聯(lián)合療法。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)