每經(jīng)記者 姚亞楠    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

“無證上崗”難獲收益

談商業(yè)化落地的前提除了要有有價(jià)值的產(chǎn)品，另一個(gè)至關(guān)重要的因素是產(chǎn)品注冊證。

2018年8月1日施行的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）規(guī)定，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫(yī)用軟件”類，申辦醫(yī)療器械許可證。如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結(jié)論，按照第二類醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過其算法對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確的診斷提示，相較而言風(fēng)險(xiǎn)級別較高，則需按照第三類醫(yī)療器械管理。

據(jù)了解，按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過審要經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、技術(shù)審評、行政審批六步。而目前國內(nèi)尚沒有任何一家企業(yè)取得三類醫(yī)療器械注冊證，部分產(chǎn)品剛走到檢測環(huán)節(jié)，但后續(xù)步驟尚需時(shí)日。

因?yàn)樯鲜龇N種原因，大部分醫(yī)療AI企業(yè)現(xiàn)階段收入非常有限。有業(yè)內(nèi)人士透露道，一些企業(yè)同醫(yī)院進(jìn)行科研項(xiàng)目合作，通過拿課題、發(fā)論文等形式獲取一些科研經(jīng)費(fèi)，也有同器械廠商合作，從整體服務(wù)費(fèi)用中分得一杯羹，但這與理想中規(guī)模化的營收要求相去甚遠(yuǎn)。

“我們談的商業(yè)化落地一定是產(chǎn)品化的、可持續(xù)的商業(yè)變現(xiàn)，目前我們看到有相當(dāng)一部分項(xiàng)目號稱有不錯(cuò)的收入，但深入分析其收入結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)是和醫(yī)院搞個(gè)課題，拿點(diǎn)科研經(jīng)費(fèi)。每個(gè)醫(yī)院做的內(nèi)容都不一樣，這樣的項(xiàng)目其實(shí)是在賣軟件。”在孫琦看來，沒有持續(xù)商業(yè)變現(xiàn)能力的企業(yè)走不長遠(yuǎn)，“一方面要看收入規(guī)模，另一方面也要關(guān)注收入結(jié)構(gòu)。毫無疑問，臨床診斷的規(guī)模和意義更大。你有沒有把自己浸入到醫(yī)院的整個(gè)診斷體系當(dāng)中去，這是核心”。

另辟蹊徑撬動新市場

來自《人工智能商業(yè)化研究報(bào)告（2019）》數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段大多數(shù)技術(shù)和產(chǎn)品成熟的人工智能企業(yè)正處于盈虧平衡的關(guān)鍵時(shí)期。其中，安防、金融、零售、廣告營銷領(lǐng)域相對起步較早、收入增長較快，該領(lǐng)域的企業(yè)也率先進(jìn)入了盈利階段，對于一直處于關(guān)注度高位的醫(yī)療行業(yè)而言，商業(yè)化落地也許是這一階段企業(yè)需要講好的新故事。

政府審批的開展是行業(yè)內(nèi)一個(gè)重要的標(biāo)志性事件。在孫琦看來，對于醫(yī)療行業(yè)的新生事物，監(jiān)管部門一向?qū)徤鳎C件的獲批能夠?qū)ζ髽I(yè)營收形成助力，但證件沒有審批下來不代表著企業(yè)只能坐等，“如果三類醫(yī)療器械注冊證一直不批，難道就一直不變現(xiàn)嗎？那這賽道可能就沒了。我不贊成企業(yè)消極去等，還是要積極想辦法。這里邊一定有一些方式可以在不需要等待證件審批、但合法合規(guī)的前提下可以嘗試去做的”。

孫琦預(yù)測，未來行業(yè)的競爭重點(diǎn)不會僅僅局限在單個(gè)產(chǎn)品上，多病種、全品類發(fā)展是大趨勢。“之后會是不斷的競爭、整合過程，形成幾家頭部品牌能夠提供從影像、病理、診斷乃至醫(yī)院信息化一攬子解決方案，創(chuàng)業(yè)者要不斷拓寬業(yè)務(wù)邊界，以增強(qiáng)醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作意愿。”

此外，他建議創(chuàng)業(yè)者不要擠到一片紅海中去。“今天來看，部分賽道仍然處于一片荒蕪的狀態(tài)，像超聲AI、藥物研發(fā)等垂直領(lǐng)域的格局遠(yuǎn)沒有形成，值得創(chuàng)業(yè)者嘗試和深耕。” 

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)