每經記者 陳星    每經編輯 徐斐    

受雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目影響，6月17日及18日，昆藥集團（600422，SH）股價連續(xù)漲停。

18日下午，《每日經濟新聞》記者專訪了昆藥集團副總裁兼董事會秘書徐朝能。其表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗過程中，二期試驗預計在15家醫(yī)院展開，目前已在9家醫(yī)院進行，有19位患者自愿參與臨床試驗。但他也坦言，“短期內，滿足這個疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來”。

昆藥集團在青蒿素領域布局已有幾十年之久，如今擁有七個蒿甲醚系列產品品種，參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質量標準收載于國際藥典標準，但青蒿素相關產品對昆藥集團的業(yè)績貢獻很小。

高管稱一期試驗效果“安全有效”

伴隨著屠呦呦團隊最新研究進展引發(fā)巨大關注，負責開展臨床試驗的昆藥集團也火了一把。

雙方的合作開始于2016年。彼時，昆藥集團宣布與中國中醫(yī)科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡項目轉讓合同書》，將以里程碑付款的方式，出資7000萬元，購買該項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

6月18日，昆藥集團再度“一”字漲停。

徐朝能對《每日經濟新聞》記者表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗過程中。已完成的臨床一期試驗效果評價如何？徐朝能回答了四個字，“安全有效”。

他還表示，該項目二期臨床試驗結束后需進行三期臨床試驗，以及通過藥監(jiān)局的藥品注冊審批程序，才能最終上市銷售。臨床試驗預計還將進行7到8年，“屠老師（屠呦呦）的團隊給我們預計的時間是，如果試驗順利，2026年左右藥品能夠上市”。

由于紅斑狼瘡在臨床上尚無治愈方法，該項目一旦通過臨床試驗并通過注冊審批，是否意味著患者將迎來治愈系統(tǒng)性紅斑狼瘡和盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的希望？徐朝能表示：“可以這么預期，因為這個疾病的治療方法目前可以說是完全空白的。”

但他表示，對于該藥物一旦成功上市可能占有的市場份額及可能形成的利潤，目前昆藥集團并沒有預估。

在17日晚的公告中，昆藥集團也提示了投資風險，稱雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗風險。

對此，徐朝能也坦言，產品最終能否試驗成功現(xiàn)在并沒有預測，“我認為，短期內，滿足這個疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來”。

圖片來源：攝圖網

剛得知“青蒿素抗藥性”研究進展

實際上，昆藥集團是青蒿素藥物研發(fā)生產的早期參與者。

昆藥集團官網信息稱，早在20世紀60年代，中國啟動了一項代號523的項目，旨在研發(fā)一種新的抗瘧疾藥物。當時，昆藥集團的前身昆明制藥廠作為全國唯一一家企業(yè)，參與了此項研發(fā)工作。

1990年，昆藥集團與中國軍事醫(yī)學科學院攜手聯(lián)合研發(fā)蒿甲醚復方型抗瘧特效藥，形成A+B新復方，該組方是全球第一個ACT固定比例復方藥，開創(chuàng)了ACT藥物開發(fā)及應用的先河，昆藥集團成為全球第一家以青蒿素類藥物為基礎進行瘧疾治療方法（ACT療法）研究的企業(yè)。

目前，昆藥集團擁有七個蒿甲醚系列產品品種，參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質量標準收載于國際藥典標準。

但昆藥集團青蒿素類藥物的收入規(guī)模較小。根據(jù)其2018年年報，昆藥集團在售的青蒿素類抗瘧藥產品有復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。此類產品2018年營業(yè)收入為6925.92萬元，僅占公司總營業(yè)收入的0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元。要知道，昆藥集團2018年營收達71.02億元，凈利潤為3.36億元。

近年來，昆藥集團抗瘧疾藥物營收呈下滑趨勢。2018年，其抗瘧類藥物營收同比下滑35.66%；毛利率為52.71%，同比增加12.23個百分點。

有行業(yè)人士分析稱，近年青蒿素產品銷售額下降，主要與銷售地區(qū)瘧疾感染率下降有關。據(jù)了解，瘧疾的發(fā)生與衛(wèi)生條件差有很大關聯(lián)，因此青蒿素抗瘧疾藥物的銷售市場主要為國外一些經濟不發(fā)達地區(qū)。

徐朝能也表示，目前公司青蒿素抗瘧疾產品主要銷往國外市場。但他告訴《每日經濟新聞》記者，目前國內僅有兩家企業(yè)擁有對海外銷售青蒿素抗瘧疾產品資格。

為破解“青蒿素抗藥性”難題，屠呦呦團隊提出更換青蒿素聯(lián)合療法中已產生抗藥性的輔助藥物等應對方案，昆藥集團是否計劃生產新藥？徐朝能暫時未給出答案，“我們也跟你們同一天（6月17日）知道屠老師的研究進展，是否研發(fā)新藥要看與屠老師團隊后續(xù)的溝通”。

相對于市場較為有限的抗瘧疾藥品，一旦昆藥集團在紅斑狼瘡項目上取得突破，無疑可以走向全球市場。

西南證券發(fā)布的研報認為，我國紅斑狼瘡疾病治療領域具有廣闊的市場開發(fā)價值，保守估計我國潛在患者人數(shù)達到100萬人，相當于全球患者的五分之一，該產品適應癥擁有較大市場潛力。

但面對長達七八年的研發(fā)期和可能存在的研發(fā)風險，市場的追捧似乎為時尚早。在該產品沒有取得新進展或獲批上市之前，遭遇輔助用藥、中藥注射劑等政策壓力的昆藥集團，業(yè)績還略顯疲態(tài)。