每經記者 周程程    每經編輯 廖丹    

4月20日，疫苗管理法草案二審稿提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

在突出對疫苗全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，草案二審稿進一步充實了對疫苗研制和創(chuàng)新激勵的內容。同時，為保障防控傳染病等急需疫苗供應，草案二審稿還增加了對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。

此外，一些公眾關注的熱點問題，包括近期一些地方出現的預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，疫苗接種出現異常反應的補償范圍，以及加大對違法行為的懲處力度等，此次草案二審稿中都進行了明確。

疫苗接種嚴格執(zhí)行“三查七對”

今年1月，江蘇省淮安市金湖縣黎城衛(wèi)生院發(fā)生了一起口服過期疫苗事件。2月，石家莊出現接種人員為謀私利而發(fā)生的“疫苗掉包”的事件。

對于上述事件的發(fā)生，有的部門、地方和社會公眾建議進一步加強預防接種管理，規(guī)范預防接種行為。

草案二審稿對此也進行了回應。明確接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

并且，還明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入疫苗管理法草案。

“三查七對”即規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規(guī)范的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對預防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。

此外，草案二審稿還規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息,確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少于五年。

擴大異常反應補償范圍

此前，十三屆全國人大常委會第七次會議初次審議了疫苗管理法草案。一審后，有常委會組成人員、部門和社會公眾提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍，并統(tǒng)一補償標準。

例如，2013年發(fā)生了某藥企乙肝疫苗事件。最后公布的結果是，共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應。由于該病例不被認定為異常反應，就不能得到補償。

這樣的問題將得到解決。草案二審稿增加了國家實行預防接種異常反應補償制度的規(guī)定，并明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。

對于預防接種異常反應具體補償辦法，草案二審稿規(guī)定，由國務院和省、自治區(qū)直轄市人民政府規(guī)定。

生產銷售假劣疫苗處罰升級

此外，有些常委會委員、地方和社會公眾提出，應當進一步體現“四個最嚴”要求。補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。

草案二審稿也采納了上述建議，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

草案二審稿第八十條規(guī)定，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，并處二百萬元以上一千五百萬元以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處五百萬元以上三千萬以下的罰款。

二審稿還完善了懲罰性賠償的規(guī)定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

封面圖片來源：攝圖網