每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 吳澤鵬    

每經(jīng)記者 金喆 吳澤鵬

眾所周知，從事生命科學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)試劑研發(fā)、制備，為科研人員提供檢測(cè)工具的公司，理應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境以及操作流程都有非常嚴(yán)格的要求。但有這樣一家即將在創(chuàng)業(yè)板上市、并自稱處于“細(xì)分行業(yè)領(lǐng)先地位”的生命科技公司——武漢云克隆科技股份有限公司，卻在當(dāng)?shù)乜萍紡d的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抽查行動(dòng)中出了問題。

根據(jù)湖北省科技廳發(fā)布的關(guān)于2016年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抽查結(jié)果，云克隆公司因屏障系統(tǒng)運(yùn)行及不按程序操作等問題不予通過。那么，云克隆公司此次問題因何引起？又會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品造成哪些影響？會(huì)不會(huì)給公司上市前景蒙塵？帶著這些疑問，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近日展開深入調(diào)查。

作為一家從事科研專用的檢測(cè)試劑研發(fā)、制備及銷售的公司，武漢云克隆科技股份有限公司（以下簡稱云克隆公司）在日前披露的招股書中稱，公司經(jīng)過不斷研發(fā)所形成的自主技術(shù)產(chǎn)品在國際上已經(jīng)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，用戶包括葛蘭素史克、羅氏、賽默飛、輝瑞以及哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、斯坦福大學(xué)、牛津大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)。

然而，這家宣稱在國內(nèi)處于“細(xì)分行業(yè)領(lǐng)先地位”的生命科學(xué)技術(shù)公司，卻在IPO前夕收到了來自湖北省科技廳的通報(bào)。據(jù)該通報(bào)披露，云克隆公司成為了湖北省科技廳此次實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抽查行動(dòng)中，唯一一家不合格單位，問題就出在了其屏障系統(tǒng)及操作不規(guī)范上。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從湖北省科技廳確認(rèn)了云克隆公司抽檢不合格的事實(shí)，一位參與現(xiàn)場(chǎng)抽檢的人士甚至表示，“不用檢測(cè)就知道不合格。”

據(jù)了解，屏障系統(tǒng)出現(xiàn)問題將對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物場(chǎng)所環(huán)境產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生長。廣州一位不愿具名的生物醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人表示，如果生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染、靈敏度下降、失效等情況，從而影響檢測(cè)結(jié)果。

今年9月底，云克隆公司總經(jīng)理兼董秘何峰容告訴記者，公司正在就湖北省科技廳提出的問題進(jìn)行整改，并表示“是小問題”。10月27日，記者又聯(lián)系湖北省科技廳了解云克隆公司整改情況，相關(guān)人士表示，目前尚無進(jìn)一步進(jìn)展，將在11月底去云克隆檢查。此后一天，記者實(shí)地走訪了云克隆公司，試圖與公司進(jìn)一步對(duì)話，但遭到拒絕。

11月23日，記者從湖北省科技廳相關(guān)人士了解到，相關(guān)部門及專家組于11月中旬先后對(duì)云克隆公司進(jìn)行了兩次復(fù)查，復(fù)查結(jié)果已經(jīng)合格，現(xiàn)在正在等正式的檢測(cè)報(bào)告出來。

湖北省科技廳：存屏障系統(tǒng)運(yùn)行及不按程序操作等問題

說起云克隆公司的發(fā)展歷程，時(shí)間要回溯到2008年。當(dāng)時(shí)，放下醫(yī)院“鐵飯碗”的女博士何峰容選擇了下海創(chuàng)業(yè)。次年6月，武漢優(yōu)爾生科技股份公司（以下簡稱優(yōu)爾生公司）登記設(shè)立。

公開資料顯示，這家主營業(yè)務(wù)為檢測(cè)試劑與儀器開發(fā)、生產(chǎn)的公司，其創(chuàng)始人除博士畢業(yè)的女醫(yī)生何峰容外，還包括有十多年藥企工作經(jīng)驗(yàn)的李華淵等人。八年后，已更名為云克隆公司的優(yōu)爾生公司，依靠研發(fā)、銷售ELISA試劑盒等產(chǎn)品，遠(yuǎn)銷歐洲、美洲等生物科學(xué)研究發(fā)達(dá)國家地區(qū)，公司一年?duì)I業(yè)收入超過6000萬元，凈利潤超過3000萬元。

9月13日，云克隆公司正式提交招股說明書，向創(chuàng)業(yè)板發(fā)起沖擊。但這家處于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前沿的實(shí)驗(yàn)試劑公司，亮麗增長的數(shù)據(jù)背后，卻存在著問題。就在準(zhǔn)備IPO前夕，湖北科技廳在抽檢中發(fā)現(xiàn)云克隆公司屏障系統(tǒng)運(yùn)行及操作不合格。

10月28日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者來到了云克隆公司位于武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)出口加工區(qū)內(nèi)，在4層高的辦公大側(cè)面的外墻上，“武漢優(yōu)爾生”以及“USCN”的LOGO雖然被除去，但其痕跡依然清晰可見。

云克隆公司在招股書中稱，自2009年創(chuàng)建以來，公司一直從事生命科學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)試劑的研發(fā)、制備及銷售，且檢測(cè)試劑只用于科學(xué)研究，不用于臨床診斷，即僅為科研人員提供檢測(cè)工具。

人體某種蛋白含量的高低可以反映生物體的生命狀態(tài)，同時(shí)能預(yù)示患病的發(fā)生、發(fā)展及愈后。根據(jù)宣傳，云克隆公司的試劑盒產(chǎn)品便是提供如此服務(wù)：研究人員在對(duì)疾病病因、病理研究時(shí)，可以使用檢測(cè)試劑盒對(duì)上述特定蛋白進(jìn)行定性或定量的測(cè)量。

云克隆公司宣稱，目前公司形成了同時(shí)培育2460只小型動(dòng)物用于免疫產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，日血清處理能力為120份。截至2015年末，公司可以提供約1.1萬余種蛋白、1.9萬余種抗體以及7000余種免疫檢測(cè)試劑盒。

據(jù)云克隆公司介紹，檢測(cè)試劑制備需要大量檢測(cè)動(dòng)物及其制品。采購的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要包括兔子、豚鼠、大鼠、小鼠、山羊及其血液制品等。

在招股書中，云克隆公司提到，其全資子公司包括武漢優(yōu)爾生生命科學(xué)裝備有限公司、武漢云克隆診斷試劑研究所有限公司等，具備完善的動(dòng)物飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，可根據(jù)客戶需求提供針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和服務(wù)。

然而，8月29日，湖北省科技廳發(fā)布的關(guān)于2016年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抽查結(jié)果的通告稱，3家生產(chǎn)許可單位和7家使用許可單位通過2016年抽查，而云克隆公司因屏障系統(tǒng)運(yùn)行及不按程序操作等問題不予通過，限于2016年10月底前根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)溝通情況完成整改工作，11月再次進(jìn)行檢查。

值得一提的是，云克隆公司在招股書中表示，通過對(duì)動(dòng)物養(yǎng)殖過程的質(zhì)量控制，保障公司檢測(cè)用動(dòng)物及其制品符合公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

參檢權(quán)威人士：有幾項(xiàng)指標(biāo)超得太狠，人進(jìn)去就不舒服

湖北省科技廳通報(bào)云克隆公司抽檢不合格的結(jié)果時(shí)，正值8月底，此時(shí)擬登陸創(chuàng)業(yè)板的云克隆公司或正做提交招股書前的最后工作。

據(jù)了解，湖北省科技廳此次抽查的范圍包括省內(nèi)生產(chǎn)、使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其管理活動(dòng)，抽查內(nèi)容主要為生產(chǎn)單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和生產(chǎn)管理活動(dòng)檢查，以及使用單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境檢測(cè)和使用活動(dòng)檢查。

根據(jù)通報(bào)，湖北省科技廳對(duì)云克隆公司的抽檢結(jié)果中，不合格項(xiàng)目之一便是屏障系統(tǒng)不過關(guān)。

而屏障環(huán)境設(shè)施適用于飼育無特定病源體級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的場(chǎng)所，該系統(tǒng)通過過濾器、送風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)備嚴(yán)格控制場(chǎng)所內(nèi)人員、物品和環(huán)境空氣的進(jìn)出，從而保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)所符合標(biāo)準(zhǔn)。

具體而言，空氣經(jīng)低效、中效和高效過濾器進(jìn)入屏障系統(tǒng)，再利用空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)形成不同壓力的凈化區(qū)，其中包括清潔走廊、動(dòng)物房、污染走廊等，在這些凈化區(qū)之間，則存在階梯壓差。

9月30日，記者從一位參與現(xiàn)場(chǎng)抽檢的權(quán)威人士處了解到，屏障系統(tǒng)里面全靠空氣帶動(dòng)，高污染區(qū)、潔凈區(qū)都靠階梯壓差調(diào)整，功率不夠就帶不動(dòng)里面的空氣運(yùn)轉(zhuǎn)，一個(gè)封閉的空調(diào)環(huán)境，潔凈度、過濾系統(tǒng)、塵埃度，通過壓差來整改。

“（云克隆的屏障系統(tǒng)）明顯感到指標(biāo)有問題，有幾個(gè)指標(biāo)超得太狠；人進(jìn)去都感覺到不舒服。”回憶起對(duì)云克隆公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的抽檢，上述參與現(xiàn)場(chǎng)抽檢的權(quán)威人士描述道。

該人士透露，湖北省科技廳此次抽檢的指標(biāo)，包括屏障系統(tǒng)壓差、換氣次數(shù)、塵埃等，云克隆公司方面，在氨濃度、系統(tǒng)時(shí)間（長短）等指標(biāo)上存在問題。

另據(jù)廣州某重點(diǎn)高校免疫學(xué)教授介紹，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的溫度要求保持在22~ 26℃之間，如果室內(nèi)過熱可能導(dǎo)致小動(dòng)物窒息。濕度應(yīng)控制在45%~75%，如果濕度過低會(huì)容易使小動(dòng)物感染病菌，進(jìn)而影響之后抗體的質(zhì)量穩(wěn)定性。不過，這些指標(biāo)問題可以通過改變空調(diào)和鼓風(fēng)機(jī)送風(fēng)系統(tǒng)來調(diào)節(jié)，問題不大。

“如果是鼓風(fēng)機(jī)功率不夠就相對(duì)麻煩一點(diǎn)，再裝一臺(tái)設(shè)備還需考慮現(xiàn)有的管道布局是否合理，能否支持新設(shè)備運(yùn)作，如果不行還要在管道線路上進(jìn)行調(diào)整。”前述高校教授說道。

“相當(dāng)于屏障系統(tǒng)有問題。”上述參與抽檢的權(quán)威人士解釋稱，屏障系統(tǒng)是全封閉的，需要靠機(jī)器（風(fēng)機(jī)）運(yùn)行（流通空氣），“有些問題，可能有設(shè)備老化、設(shè)計(jì)功率不足等原因，檢測(cè)時(shí)候，一看就知道沒法檢測(cè)，前幾天他們又過來溝通過一次，已經(jīng)準(zhǔn)備加裝一臺(tái)風(fēng)機(jī)。”

云克隆招股書：每年初會(huì)制定設(shè)備保養(yǎng)等方案

記者在云克隆公司招股說明書中發(fā)現(xiàn)，云克隆公司的主要固定資產(chǎn)包括房屋建筑物、專用設(shè)備等。其中，專用設(shè)備截至2016年3月31日的固定資產(chǎn)賬面原值為556.32萬元，凈值為200.18萬元，成新率僅為35.98%。

具體而言，云克隆公司主要設(shè)備包括多肽合成儀、液相色譜儀、冰箱、冷柜、離心機(jī)等。記者注意到，大部分設(shè)備成新率在50%以下，其中，超低溫冰箱、冷柜、搖床、不銹鋼籠具及配套設(shè)備等成新率不足10%。

云克隆公司方面則表示，每年初，公司根據(jù)主要生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定、設(shè)備特點(diǎn)和實(shí)際生產(chǎn)狀況制定年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃以及技術(shù)改造方案。

前述不愿具名的生物醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士告訴記者，ELISA試劑盒是用來做樣品篩查或疾病監(jiān)測(cè)，如果生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，則有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染、靈敏度下降、失效，甚至引入其他能夠干擾檢測(cè)結(jié)果造成“假陽性”或“假陰性”，從而影響檢測(cè)結(jié)果。

除了屏障系統(tǒng)不達(dá)標(biāo)，在這次抽檢中，云克隆公司在操作程序上也被檢出存在不規(guī)范行為。

“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物條例對(duì)屏障系統(tǒng)管理有要求，比如，傳遞倉需要消毒時(shí)間足夠才能進(jìn)入，有的材料送進(jìn)去以后，日常管理記錄中沒按規(guī)范程序嚴(yán)格消毒，包括人員、物品要消毒；還有就是溫度控制，夏天要保證溫度、濕度，這都是不規(guī)范的地方。”前述參與抽檢的權(quán)威人士告訴記者。

另據(jù)前述廣州生物醫(yī)藥行業(yè)人士介紹，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一般要求24小時(shí)開空調(diào)保持合適溫度，生產(chǎn)車間不要求空調(diào)常開，但為了保持潔凈度，要求在生產(chǎn)前一小時(shí)到半小時(shí)打開，生產(chǎn)過程必須常開。不過，有些公司空調(diào)可以分組開機(jī)，有時(shí)為了節(jié)約費(fèi)用會(huì)人為地關(guān)掉一部分不使用區(qū)域的空調(diào)，這樣就很有可能保證不了潔凈度和溫濕度。

前述參與抽檢的權(quán)威人士稱，實(shí)際上，由于云克隆公司產(chǎn)品是科研用的試劑，“我們對(duì)他們的要求還沒那么高（與藥廠等相比）。（抽檢）一方面，是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；另一方面，保證產(chǎn)品對(duì)人體、動(dòng)物方面的安全性。我們要求他們改進(jìn)，但是像他們這種系統(tǒng)有問題，如果不整改，就會(huì)進(jìn)行處理?，F(xiàn)在是要求他們抓緊改進(jìn)，完善條件。”

根據(jù)《湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)遺傳學(xué)、微生物學(xué)、營養(yǎng)學(xué)和飼育環(huán)境方面的國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)。各項(xiàng)操作過程和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有完整、準(zhǔn)確的記錄和統(tǒng)計(jì)報(bào)告。違者將由省科學(xué)技術(shù)行政部門予以警告、責(zé)令限期改正；拒不改正的，暫扣實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用許可證。

云克隆公司在招股書中也披露，盡管公司重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，但仍可能因產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤從而引發(fā)質(zhì)量問題。

10月15日至24日期間，記者試圖了解公司整改的進(jìn)度，多次嘗試撥打該公開電話及公司其他聯(lián)系方式，均無人接聽。10月28日，記者前往云克隆公司現(xiàn)場(chǎng)采訪，工作人員拒絕接受采訪。