每經(jīng)編輯 周程程    

每經(jīng)記者 周程程

3月29日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）官方網(wǎng)站發(fā)布了兩條飛檢的消息，兩家藥企被收回了GMP證書，分別是陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司和華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司。而這兩家企業(yè)也都是整改后仍不合格，而被收回其GMP證書的。

實(shí)際上，從目前被收回的GMP證書，并結(jié)合前兩年被收回GMP的企業(yè)來看，可以發(fā)現(xiàn)，中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中藥盟理事長(zhǎng)楊聯(lián)亮告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前中藥飲片行業(yè)的整體生產(chǎn)水平比較低弱、傳統(tǒng)，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)很多都為低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀并未得到實(shí)質(zhì)改善。并且，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產(chǎn)模式進(jìn)行，這樣一旦面臨飛檢，GMP證書被收回的可能性就更大。

被收回者中過半是中藥飲片藥企

從CFDA公布的2015年全國(guó)收回GMP證書的數(shù)據(jù)來看，中藥飲片企業(yè)已經(jīng)過了一輪大洗牌。

數(shù)據(jù)顯示，截至12月25日，全國(guó)共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，中藥飲片是重災(zāi)區(qū)，2015年，全年收回82張GMP證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%。2014年收回20張GMP證書，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%。

另外，非無菌制劑方面，去年收回50張GMP證書?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在這50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家，占收證總數(shù)79.9%。

根據(jù)CFDA公布的信息，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)。飛行檢查中所暴露的問題，包括中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等。

而今年以來被收回GMP證書的企業(yè)中，也不乏中藥飲片企業(yè)。譬如，1月5日，安徽友信藥業(yè)有限公司被收回GMP證書。

提升生產(chǎn)線需千萬級(jí)投入

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，根本性問題在于，原先中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的工藝、技術(shù)、過程的管理就都比較粗放。盡管要求中藥飲片企業(yè)都通過新版GMP認(rèn)證，一部分企業(yè)盡管通過了，但原來的生產(chǎn)習(xí)慣仍然難以并沒有改變。

2011年3月1日，新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》施行。根據(jù)規(guī)定，2016年1月1日前，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別制藥企業(yè)必須通過認(rèn)證，不達(dá)標(biāo)者一律停產(chǎn)。

新版GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)硬件、管理軟件等方面都提出了更高的要求。

史立臣表示，硬件問題只要有錢就能解決，但現(xiàn)在即便有錢，軟件問題也未必能搞定。“要把一個(gè)小作坊發(fā)展成為正規(guī)的流水線生產(chǎn)廠，這筆投入對(duì)于很多小企業(yè)來說是不現(xiàn)實(shí)的。”

史立臣介紹說，不同于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號(hào)多、每批次生產(chǎn)量小，少說也需要2-3條生產(chǎn)線。按每條生產(chǎn)線400萬元的成本計(jì)算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬元。

而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例。對(duì)后者而言，上千萬的投入絕對(duì)是一筆巨額開支。

一家中藥飲片企業(yè)的老板告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，企業(yè)按照國(guó)家GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，成本一下子就拉高不少。但是目前市場(chǎng)上的中藥飲片價(jià)格并沒有上漲，甚至有所下降。這種情況下，有些企業(yè)過了GMP認(rèn)證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會(huì)按照原來的方式生產(chǎn)。

在楊聯(lián)亮看來，提升中藥飲片企業(yè)的發(fā)展，需要推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，從而塑造高品質(zhì)的品牌，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)。