每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 肖樂(lè)    

8月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益?；靵y之中的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)終于迎來(lái)了新規(guī)。

“干細(xì)胞療法”治療腦癱？“干細(xì)胞美容”永葆青春？在眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的夸大宣傳下，干細(xì)胞成為了“救命神藥”。不過(guò)，干細(xì)胞治療領(lǐng)域的發(fā)展空間和潛力為業(yè)界公認(rèn)，據(jù)預(yù)測(cè)，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年潛在市場(chǎng)約800億美元，到2020年前后可達(dá)4000億美元。

那么，干細(xì)胞到底是何種神奇的東西，最新出臺(tái)的管理辦法又明確了哪些規(guī)定？

干細(xì)胞是什么

所謂干細(xì)胞，是指那些未分化的、因而有可能分化成不同類(lèi)型細(xì)胞的細(xì)胞，“干”的意思是可以產(chǎn)生分支的“主干”。

根據(jù)來(lái)源，干細(xì)胞分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。與胚胎干細(xì)胞相比，成年干細(xì)胞非常稀少，難以分離和純化。成年人身上的干細(xì)胞分布于骨髓、血液、大腦、胰腺、骨骼肌、牙髓等處，其中最豐富的是骨髓和血液中的造血干細(xì)胞。

這些成年干細(xì)胞已得到廣泛的研究并在醫(yī)療上有所應(yīng)用。不過(guò)成年干細(xì)胞的命運(yùn)基本上是確定的了，例如骨髓中造血干細(xì)胞在體內(nèi)環(huán)境下的使命就是分化成各種血液細(xì)胞。而胚胎干細(xì)胞則具有“全能性”。

近來(lái)發(fā)現(xiàn)，成年干細(xì)胞也具有一定的可塑性，在一定的條件下可被誘導(dǎo)分化成其他類(lèi)型的細(xì)胞，甚至也具有和胚胎干細(xì)胞一樣的全能性。

不同分化潛能的細(xì)胞

干細(xì)胞能做什么？

由于干細(xì)胞能夠分化成其他細(xì)胞，因此對(duì)它的研究為治療多種慢性疾病帶來(lái)了希望。干細(xì)胞治療則是指由自體或異體來(lái)源的人干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過(guò)程。

研究發(fā)現(xiàn)，目前干細(xì)胞移植治療可以應(yīng)用的領(lǐng)域包括眾多目前無(wú)法通過(guò)有效手段治愈的疾病。

血液系統(tǒng)疾病，如白血病、貧血、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤和黑色素瘤等。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如帕金森病、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、亨廷頓氏病等。

心臟疾?。喊ㄐ募」Ｋ篮吐孕墓δ苷系K等導(dǎo)致的病理?yè)p傷性疾病等。

腸道疾?。喊Y性腸病、放射性腸炎、肝移植相關(guān)性腸病等。

干細(xì)胞治療的應(yīng)用領(lǐng)域

不過(guò)，干細(xì)胞用處雖大，但目前來(lái)看還存在著很大的風(fēng)險(xiǎn)，干細(xì)胞的免疫排斥反應(yīng)、非定向分化和致癌性一直是干細(xì)胞大規(guī)模應(yīng)用的一大阻礙。而由于胚胎干細(xì)胞的來(lái)源途徑是以破壞胚胎為代價(jià)，這受到了倫理學(xué)家、宗教界的質(zhì)疑與反對(duì)。成體干細(xì)胞應(yīng)用則涉及患者的知情同意、治療前后的解釋和異體細(xì)胞使用權(quán)等問(wèn)題。

事實(shí)上目前許多醫(yī)院或者企業(yè)的干細(xì)胞來(lái)源是流產(chǎn)的嬰兒或者剩余胚胎。通過(guò)私下與婦產(chǎn)科達(dá)成某項(xiàng)協(xié)議而獲得胚胎干細(xì)胞。這種獲得方式即使作為科研也必須通過(guò)倫理審查，而如果流產(chǎn)胎兒是成為企業(yè)營(yíng)利的“原材料”，幾乎不可能會(huì)通過(guò)倫理審查。

目前為止除了造血干細(xì)胞治療血液疾病，許多其他領(lǐng)域還尚未徹底證明其治療效果及安全性，干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用之間還有較大差距。

新管理辦法規(guī)定了什么？

被譽(yù)為我國(guó)造血干細(xì)胞技術(shù)奠基人的中科院院士吳祖澤在接受媒體采訪時(shí)曾表示，進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞研究的進(jìn)展令人矚目。

2003年，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院組織工程研究中心與中國(guó)藥品生物制品檢定所制訂出我國(guó)第一個(gè)干細(xì)胞藥物制劑的制備、檢定標(biāo)準(zhǔn)--《間充質(zhì)干細(xì)胞制造及檢定規(guī)程》 。

2009年3月2日衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，并于5月1日施行。干細(xì)胞治療技術(shù)被列入第3 類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。

由于存在諸多行業(yè)亂象，2012年初，衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知，決定開(kāi)展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。

事實(shí)上我國(guó)許多醫(yī)院都在開(kāi)展干細(xì)胞治療技術(shù)，卻未經(jīng)臨床試驗(yàn)，更沒(méi)有經(jīng)過(guò)見(jiàn)過(guò)部門(mén)的認(rèn)證，風(fēng)險(xiǎn)極大。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》的發(fā)布，意味著行業(yè)政策落地的加快，隨著干細(xì)胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進(jìn)入快速發(fā)展期。《管理辦法》對(duì)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)、受試者權(quán)益保障等方面都做出了明確規(guī)定。

有資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須符合三級(jí)甲等醫(yī)院，依法獲得相關(guān)專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施等七項(xiàng)條件。

禁盈利：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

有保障：受試者必須被清楚地告知所參與干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過(guò)購(gòu)買(mǎi)第三方保險(xiǎn)保障受試者權(quán)益。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈

我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上游（干細(xì)胞存儲(chǔ)）、中游（干細(xì)胞增殖及干細(xì)胞新藥研發(fā)）、下游（干細(xì)胞治療）。目前干細(xì)胞業(yè)務(wù)主要集中在上游，即干細(xì)胞存儲(chǔ)（臍帶血庫(kù)）業(yè)務(wù)，中下游項(xiàng)目目前絕大多數(shù)處于實(shí)驗(yàn)階段，短期內(nèi)難以得到大規(guī)模市場(chǎng)化應(yīng)用。

目前為止，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到監(jiān)管部門(mén)的受理或?qū)徳u(píng)。開(kāi)展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗(yàn)性臨床研究。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈

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