每經(jīng)記者 金喆  發(fā)自廣州

幾經(jīng)波折，白云山（600332，SH）乙肝疫苗揭盲結(jié)果終于揭曉。12月13日晚間，白云山發(fā)布公告稱，試驗(yàn)期間發(fā)生與試驗(yàn)用藥相關(guān)的不良事件與安慰劑相似，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

據(jù)悉，該項(xiàng)目2013 年10 月16 日進(jìn)行首次揭盲，12 月9 日進(jìn)行了第二次揭盲。公告披露了部分臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)，IIb期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了對(duì)照組和治療組，對(duì)照組使用了拉米夫定，而試驗(yàn)組是治療性乙肝疫苗和拉米夫定的聯(lián)合治療。初步結(jié)果顯示，48周、64周時(shí)，治療組與對(duì)照組相比乙肝病毒(HBV DNA)定量檢測下降2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的百分率，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中64周時(shí)，治療組和對(duì)照組相比DNA轉(zhuǎn)陰率差異性顯著，DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個(gè)百分點(diǎn)。（符合方案數(shù)據(jù)集(PPS)結(jié)果:試驗(yàn)組(29 例/70 例=41.43%) 優(yōu)于安慰劑組(20 例/84 例=23.81%),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P=0.019)。 ）但72周多組間差距無統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。

12月13日，項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心高級(jí)專家陳光明向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，本次臨床試驗(yàn)采用的是疫苗、拉米夫定聯(lián)合治療，整個(gè)過程只給了四針疫苗，從研究結(jié)果看，48周、64周時(shí)間節(jié)點(diǎn)顯示疫苗有效，72周暫無明顯效果，可以初步斷定該乙肝疫苗確實(shí)安全有效，基本達(dá)到預(yù)期。

“跟其他治療乙肝的藥物如恩替卡韋、阿德福韋酯相比，拉米夫定效果最差，但副作用小、安全性高，接下來的試驗(yàn)有可能嘗試使用其他藥物聯(lián)合用藥，或者考慮增加給藥次數(shù)、劑量等進(jìn)行改進(jìn)。”陳光明向記者透露。

白云山方面稱，該公告披露的僅為乙肝疫苗臨床項(xiàng)目的初步結(jié)果，專業(yè)研究機(jī)構(gòu)將在三個(gè)月左右完成本次臨床研究報(bào)告。公司及相關(guān)各方將根據(jù)此次臨床研究報(bào)告，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并將根據(jù)國家有關(guān)部門的批復(fù)情況決定下一步是進(jìn)入III 期臨床研究,還是繼續(xù) II 期臨床研究,或者是終止本項(xiàng)目臨床研究等其他情況。 

陳光明告訴記者，臨床試驗(yàn)結(jié)果反應(yīng)出疫苗對(duì)病毒DNA轉(zhuǎn)陰率、抑制病毒確實(shí)產(chǎn)生了效果，之后獲批的可能性較大。

白云山股票將于2013年12月16日起復(fù)牌。