每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州    

每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州

8月10日，廣東省確診一例H7N9禽流感感染病例，引起各方關(guān)注。目前廣東省內(nèi)首宗人感染H7N9個(gè)案，表明病毒在區(qū)內(nèi)存在，鐘南山呼吁民眾減少接觸禽鳥，如果到過廣東，有流感癥狀，應(yīng)在兩天內(nèi)使用抗流感藥物。

然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，今年4月初獲批的抗流感新藥帕拉米韋，生產(chǎn)入市的進(jìn)展仍然緩慢。業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，已拿到生產(chǎn)牌照的南新制藥、凱鉑生物的“低調(diào)”，可能與帕拉米韋的不良反應(yīng)率有關(guān)。

國產(chǎn)新藥療效待考

8月10日，廣東省惠州市確診該省首例H7N9禽流感患者。據(jù)悉，惠州確診患者正由鐘南山率團(tuán)隊(duì)救治。昨日，廣東省衛(wèi)生廳相關(guān)人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，專家組正對(duì)患者加緊治療，截至目前，患者情況無明顯變化，個(gè)別指標(biāo)有所好轉(zhuǎn)。

對(duì)于專家組是否采用抗流感新藥帕拉米韋，該人士稱不了解具體情況。

為應(yīng)對(duì)今年初的H7N9禽流感疫情，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾開辟“綠色通道”加快推進(jìn)抗流感新藥的批準(zhǔn)。4月5日，藥監(jiān)局發(fā)布公告稱已經(jīng)批準(zhǔn)抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液 （以下簡稱帕拉米韋），湖南有色集團(tuán)旗下湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司和廣州南新制藥有限公司拿到了生產(chǎn)牌照。

從公司產(chǎn)能儲(chǔ)備來看，帕拉米韋從投料到生產(chǎn)只需要一天時(shí)間，再加上14天菌檢，生產(chǎn)總時(shí)間是15天。南新制藥有一條大輸液生產(chǎn)線，可以每天生產(chǎn)3萬瓶帕拉米韋。

按理說，原料、生產(chǎn)線、批文都已備齊，南新制藥的新藥帕拉米韋上市指日可待。然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪多位南新制藥代理商發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在帕拉米韋可謂“只聞其聲不見其人”。

一位地區(qū)經(jīng)理向記者表示，現(xiàn)在工廠有現(xiàn)貨，如果需要可直接聯(lián)系?！艾F(xiàn)在還沒開始賣，只是廠里有貨，具體銷售情況要問廠里才知道。”

也有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，南新制藥、凱鉑生物的“低調(diào)”可能與帕拉米韋的不良反應(yīng)率有關(guān)。

根據(jù)審批概述披露，臨床研究總暴露人群為615例，其中帕拉米韋暴露人群為334例，帕拉米韋暴露人群的總體不良事件發(fā)生率為41%。經(jīng)分析與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為26%，主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、嘔吐等，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，無死亡病例發(fā)生。

南新制藥總經(jīng)理廖勇向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，今年7月左右上市的帕拉米韋只是針對(duì)甲型和乙型病毒性流感的廣普藥，并不是專門針對(duì)禽流感病毒研發(fā)，廣東省疾控中心此前曾儲(chǔ)備過南新制藥試生產(chǎn)的帕拉米韋，不清楚這次是否使用。

對(duì)于帕拉米韋上市至今的銷售情況，廖勇稱不便透露。

生產(chǎn)入市進(jìn)展緩慢

藥監(jiān)局稱，根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。

今年4月，廖勇接受媒體采訪時(shí)稱，已經(jīng)進(jìn)行了8年研發(fā)和臨床試驗(yàn)、花費(fèi)1億多元經(jīng)費(fèi)的帕拉米韋預(yù)計(jì)在4月底獲得批文，今年初，帕拉米韋已經(jīng)進(jìn)行一次試生產(chǎn)，產(chǎn)品通過專家檢驗(yàn)。

當(dāng)時(shí)，市場(chǎng)對(duì)抗禽流感國產(chǎn)藥充滿了期待，南新制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人也向媒體表示，公司早已將原料準(zhǔn)備好了，預(yù)計(jì)5月新藥就能上市。

昨日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以代理商身份，分別致電南新制藥全國招商熱線和部分地區(qū)辦事處?？头藛T稱，各省銷售情況有區(qū)別，具體需咨詢當(dāng)?shù)剞k事處。一位廣州地區(qū)經(jīng)理告訴記者，目前公司帕拉米韋產(chǎn)品有貨，廣州地區(qū)還沒開始賣；長沙地區(qū)蘇姓經(jīng)理則稱帕拉米韋7月左右才上市，要過段時(shí)間才有貨；而凱鉑生物辦公室人員則稱對(duì)帕拉米韋生產(chǎn)、銷售情況“無可奉告”，拒絕接受采訪。

廖勇向記者表示，帕拉米韋只是針對(duì)甲型和乙型等病毒性流感的廣普藥，并非專門針對(duì)禽流感，不希望該產(chǎn)品被市場(chǎng)誤讀?！靶庐a(chǎn)品在7月上市，我們不希望跟禽流感扯上關(guān)系?！绷硗?，他表示不方便透露該產(chǎn)品的營銷模式。

而在日前舉行的粵港澳防治人禽流感（H7N9）交流會(huì)議上，專家組也沒有透露是否對(duì)病人使用帕拉米韋。