每經記者  劉丹  何珺

　　  昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會，北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗順利通過專家審評，獲準正式生產用于人體接種。預計本周即可獲得藥品批準文號。

        衛(wèi)生部昨日在防控甲型H1N1流感倡議活動中再次強調，我國出現疫情擴散和重癥、甚至死亡病例的可能性依然存在，要求各地按照即將出臺的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織好對重點人群的疫苗接種工作。

        據了解，8月30日~31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織甲型H1N1流感疫苗專家審評會，對北京科興已完成臨床研究的甲型H1N1流感疫苗進行審評。專家組經集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3~60歲人群的免疫接種，接種程序為1針。專家組意見將于今日上報國家藥監(jiān)局。

        公司相關負責人介紹，北京科興于8月17日對臨床試驗結果進行了揭盲，之后迅速完成醫(yī)學總結報告，對疫苗的安全性和免疫原性進行了全面評價，并按有關規(guī)定于8月24日向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請。

        北京科興總經理尹衛(wèi)東表示，公司的甲型H1N1流感疫苗的研制從6月8日獲得疫苗生產用毒株到8月31日通過審評，只用了85天。在衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局和中國CDC的組織與協調下，整個研制、生產過程緊張而高效，但疫苗生產、檢定和臨床試驗的程序一步都沒有減少。

        據悉，為使公眾更多地了解甲型H1N1流感疫苗審評情況，本次專家審評會還特別邀請了公眾代表和媒體代表列席，這是我國迄今規(guī)模最大、首次向公眾和媒體公開的藥品審評會。

        此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也已收到華蘭生物公司提交的申請，并將于9月1日對其生產的甲型H1N1流感疫苗進行審評。  



如需轉載請與《每日經濟新聞》聯系。未經《每日經濟新聞》授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。

每經訂報電話

北京：010-59604220  上海：021-61213899  深圳：0755-33203568  成都：028-86516389  028-86740011  無錫：15152247316